ביוליין אר. אקס. פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון לשנת 2014, שהסתיים ב- 31 במרץ 2014. ההפסד הנקי בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2014 הסתכם בסך של 7.4 מיליון ש"ח (2.1 מיליון דולר), בהשוואה להפסד נקי בסך של 12.8 מיליון ש"ח (3.7 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד.
הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2014 הסתכמו בסך של 9.5 מיליון ש"ח (2.7 מיליון דולר), קיטון של 9.9 מיליון ש"ח (2.8 מיליון דולר), או 51%, בהשוואה לסך של 19.4 מיליון ש"ח (5.5 מיליון דולר) בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2013. הקיטון נובע בעיקר מהפסקת הניסוי הקליני CLARITY של BL-1020 במרץ 2013, שקוזז חלקית כתוצאה מגידול בהוצאות בגין פרויקטים אחרים הנמצאים בשלבים קליניים, בעיקר BL-8040 ו-BL-7010.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין, מסרה: "ברבעון הראשון של 2014 התקדמנו משמעותית בפיתוח מספר פרויקטים קליניים ופרה-קליניים בצנרת המוצרים שלנו.
"אנו ממשיכים למקד את מאמצינו בתחומי האונקולוגיה והאימונולוגיה, והצלחנו לקדם בזמן קצר את שני הפרויקטים הקליניים המובילים שלנו - BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), נדידת תאי גזע, ואינדיקציות המטולוגיות אחרות; ו- BL-7010 לטיפול במחלת הצליאק.
"אנו מתעתדים להשיג מספר אבני דרך מרכזיות בתוכניות אלה בחודשים הקרובים. אנו מצפים להתחיל בניסוי Phase 1 באינדיקציית נדידת תאי גזע ב- BL- 8040 במהלך הרבעון השני של 2014, שתוצאותיו צפויות במחצית השנייה של השנה.
"אנו גם מצפים לתחילת ניסוי Phase 1/2 עצמאי שיוביל פרופ’ ארנון נגלר, מנהל מערך ההמטולוגיה, השתלות מח עצם ובנק הדם הטבורי בבית החולים שיבא תל השומר, בלוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) ב -2014. בנוסף, אנו מצפים לדווח על התוצאות הסופיות בניסוי Phase 2 ב- AML בתחילת שנת 2015. ב- BL-7010, אנו מצפים לתוצאות סופיות בניסוי Phase 1/2 בחודשים הקרובים, ובהנחה שתהיינה חיוביות, בכוונתנו להתחיל בניסוי יעילות מאוחר יותר השנה. אנו רואים באבני דרך אלה, כמנועי הצפת הערך המרכזיים של ביוליין ואנו מחויבים לקידום פרויקטים אלה באופן יעיל ומהיר ככל האפשר.
"בנוסף, BL-1040, המפותח על ידי Bellerophon (לשעבר איקריה) תחת השם Bioabsorbable Cardiac Matrix (BCM), נמצא בעיצומו של ניסוי פיבוטלי לקבלת אישור CE לשיווק באירופה ב- 80 אתרים ברחבי העולם, מתוכם 14 בארה"ב. עד כה, גויסו לניסוי מעל 200 חולים, מתוך גיוס מתוכנן כולל של כ- 300 חולים. לאור קצב גיוס נמוך מהצפוי, כפי שנמסר לנו לאחרונה על ידי Bellerophon, אנו צופים עיכוב של כשישה חודשים בניסוי, כאשר השלמת גיוס כל החולים לניסוי צפויה להסתיים עד סוף 2014, והניסוי עצמו צפוי להסתיים באמצע 2015. Bellerophon גם הודיעה לנו כי היא מתכננת להגיש בקשה לאישור CE באיחוד האירופי במחצית השנייה של 2015.
"כמו כן, ולהבדיל, לאחרונה ערכנו מספר דיונים עם Bellerophon בנוגע לביצועיה על פי הסכם הרישיון עבור BL-1040. אנו סבורים כי Bellerophon הפרה את ההסכם במספר דרכים, ובנוסף לכך, קיימת מחלוקת בינינו לבין Bellerophon לגבי עיתוי תשלום של אבן דרך בסך 12.5 מיליון דולר, אשר Bellerophon מחויבת לשלם לביוליין בעתיד בהתבסס על התקדמות תכנית הפיתוח הקלינית של BL-1040. עד כה ניהלנו מספר דיונים עם Bellerophon בנושאים אלה, אשר עדיין נמשכים. על אף שאנו מקווים כי נוכל לפתור את הסוגיות התלויות ועומדות עם Bellerophon בצורה ידידותית, אם לא יהיה ביכולתנו להגיע להסכם עם Bellerophon בנושאים אלה, נשקול את כל ההליכים המשפטיים העומדים לרשותנו.
"פרויקט קליני נוסף שלנו, BL-5010P, להסרה לא כירורגית של נגעי עור שפירים, זוכה להתעניינות בתעשייה. בימים אלו אנו נמצאים בדיונים מתקדמים עם מספר שותפים פוטנציאליים למסחור של BL-5010P במספר אינדיקציות פוטנציאליות, כגון יבלות ו- actinic keratosis, ובהתאם לתוצאות דיונים אלה נקבע את המשך תכנית הפיתוח למוצר מבטיח זה.
"כמו כן, אנו מתקדמים גם במסחור הפרויקטים שלנו, וממשיכים לבחון עסקאות מסחור בשלבים פרה-קליניים, כמו גם שיתופי פעולה בפיתוח, או על בסיס גיאוגרפי, על מנת לצמצם את הסיכון הפיננסי ביחס לחלק מהפרויקטים בצנרת המוצרים שאינם בליבת הפיתוח שלנו. במהלך הרבעון האחרון התקשרנו בהסכם שיתוף פעולה עם חברת JHL Biotech מטאיוואן, חברה פרמצבטית מבטיחה בתחום התרופות הביולוגיות, המוחזקת על ידי קונסורציום קרנות הון סיכון מהשורה הראשונה, לפיתוח ומסחור של BL- 9020, נוגדן חד שבטי חדשני לטיפול בסוכרת נעורים.
"בנוסף להסכם המסחור עצמו, בסין ובדרום מזרח אסיה, שותפות זו מספקת לנו פלטפורמה לפיתוח וייצור תרופות ביולוגיות. הסכמים מסוג זה מאפשרים לנו למקד את משאבינו בפיתוח הפרויקטים המובילים שלנו, תוך שמירה על פוטנציאל משמעותי להצפת ערך בפרויקטים בשותפות. כמו כן, אנו רואים פוטנציאל משמעותי להמשך הרחבת נוכחותנו בתעשיית התרופות באסיה.
"בעקבות הגיוס המוצלח שביצענו במרץ השנה, יש בידינו כעת את המימון הדרוש ליישום תכניות הפיתוח והמסחור שלנו עד וכולל 2016, ואנו מצפים לשתף את בעלי המניות שלנו בהמשך התקדמותנו בהשגת אבני הדרך המשמעותיות הצפויות ברבעונים הבאים", סיכמה ד"ר סויצקי.
דגשים נוספים לרבעון הראשון לשנת 2014: הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2014 הסתכמו בסך של 1.3 מיליון ש"ח (0.4 מיליון דולר), גידול של 0.5 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר), או 66%, בהשוואה לסך של 0.8 מיליון ש"ח (0.2 מיליון דולר) בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2013. הגידול נובע בעיקר משירותים מקצועיים הקשורים לגידול בפעילויות הפיתוח העסקי.
הוצאות הנהלה וכלליות בתקופות של שלושת החודשים שהסתיימו ביום 31 במרץ 2014 ו-2013 הסתכמו בסך של 3.5 מיליון ש"ח (1.0 מיליון דולר).
ההפסד התפעולי של החברה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2014 הסתכם בסך של 14.3 מיליון ש"ח (4.1 מיליון דולר), בהשוואה להפסד תפעולי בסך של 23.7 מיליון ש"ח (6.8 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד.
הכנסות אחרות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2014 הסתכמו בסך של 5.9 מיליון ש"ח (1.7 מיליון דולר), קיטון של 6.4 מיליון ש"ח (1.8 מיליון דולר), בהשוואה להכנסות אחרות נטו בסך של 12.3 מיליון ש"ח (3.5 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. הכנסות אחרות נטו לשתי התקופות נובעות בעיקר משערוך התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן בגין כתבי אופציות שהונפקו במסגרת ההנפקות הפרטיות שביצעה החברה בפברואר 2012 ו- 2013. התאמות אלו בשווי הוגן הושפעו משמעותית משער המניה של החברה בסוף כל אחת מהתקופות (מועד השערוך).
הכנסות מימון נטו בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2014 הסתכמו בסך של 1.0 מיליון ש"ח (0.3 מיליון דולר), שינוי של 2.4 מיליון ש"ח (0.7 מיליון דולר), בהשוואה להוצאות מימון נטו בסך של 1.4 מיליון ש"ח (0.4 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. הכנסות והוצאות מימון נטו בשתי התקופות נבעו בעיקר משינויים בשער החליפין הממוצע של הדולר לעומת השקל, אשר היו להם השפעות ישירות על יתרת הנכסים נטו הצמודים לדולר.
מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 31 במרץ 2014 הסתכמו בסך של 130.7 מיליון ש"ח (37.5 מיליון דולר).
תזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2014 הסתכם בסך של 11.8 מיליון ש"ח (3.4 מיליון דולר), בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בסך של 19.2 מיליון ש"ח (5.5 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון בתזרים המזומנים ששימש לפעילות שוטפת בתקופה של שלושת החודשים לשנת 2014, לעומת התקופה המקבילה אשתקד, בסך של 7.4 מיליון ש"ח (2.1 מיליון דולר), נובע בעיקר מהקיטון בהוצאות מחקר ופיתוח.
תזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2014 הסתכם בסך של 66.2 מיליון ש"ח (19.0 מיליון דולר), בהשוואה לתזרים המזומנים ששימש לפעילות השקעה בסך של 43.8 מיליון ש"ח (12.6 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. תזרימי המזומנים הקשורים לפעילות השקעה מיוחסים בעיקר להשקעות ומשיכות מפיקדונות לזמן קצר במהלך רבעונים אלו.
תזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2014 הסתכם בסך של 78.6 מיליון ש"ח (22.5 מיליון דולר), בהשוואה לתזרים המזומנים שנבע מפעילות מימון בסך של 42.0 מיליון ש"ח (12.1 מיליון דולר) בתקופה המקבילה אשתקד. תזרים המזומנים מפעילות מימון בשנת 2014 משקף את הנפקה לציבור שהושלמה במרץ 2014. תזרים המזומנים מפעילות מימון בשנת 2013 משקף את ההנפקה הישירה לאורבימד שהושלמה בפברואר 2013 וכן את הגיוסים תחת הסכם רכישת המניות עם Lincoln Park Capital.