קולפלנט אחזקות מודיעה כי קיבלה את כל האישורים הנדרשים להתחיל בביצוע ניסוי קליני פתוח (גלוי) במוצר הג’ל לריפוי פצעים שהיא מפתחת, ה– Vergenix®FG, עם קבלת אישור משרד הבריאות הישראלי.
קולפלנט תשתף פעולה עם מכבי שירותי בריאות בביצוע הניסוי שמטרתו להוכיח את בטיחות הטיפול של המוצר Vergenix™FG. במסגרת הניסוי, הצפוי לארוך חודשים ספורים, ושייערך בשתי מרפאות פצע של מכבי בישראל, יטופלו חולים סוכרתיים הסובלים מפצעים כרוניים בכף הרגל. לפי מתווה הניסוי, יקבלו החולים טיפול חד-פעמי במוצר, אשר ילווה בהליך מעקב של ארבע שבועות. יעילות הטיפול תיבדק במספר מדדים, כאשר הראשי שבהם הוא אחוזי סגירת הפצע. כמו כן תיבדק בטיחות השימוש במוצר. הניסוי הקליני יכלול 20 מטופלים.
בהתאם לתכניות הפיתוח של החברה לשנת 2014, בכוונת החברה להתחיל בניסוי כבר בשבועות הקרובים, עם גיוס המטופלים הראשונים.
עלות הניסוי הקליני לחברה, כולל הליך ההיערכות שבוצע, נאמדת בכ–300 אלף דולר. המוצר הרפואי של קולפלנט הינו ג’ל מבוסס קולגן המיועד לטיפול בכיבים סוכרתיים, כוויות, פצעי לחץ, פצעים כרוניים וחתכים ניתוחיים. גודל שוק ריפוי הפצעים אליו מיועד המוצר הרפואי מוערך בכ-5 מיליארד דולר, ובהתאם לתכניות מקיימת קולפלנט פגישות עם מפיצים בינלאומיים לשם הפצת המוצר באירופה.
יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט: "אנו שמחים על קבלת אישור ממשרד הבריאות לניסוי הקליני. הניסוי צפוי לארוך מספר חודשים בודדים ויקדם אותנו משמעותית בדרך למכירות מוצרינו באירופה ובישראל. בניסויים הפרה-קליניים שביצענו במוצר בשנתיים האחרונות נצפו תוצאות טובות מאד. לאור זאת אנו מצפים לתוצאות טובות בניסוי זה. תכנית החברה הינה להתחיל במכירות המוצר בשנת 2015 ולשם כך אנו מנהלים בימים אלו פגישות ודיונים עם מפיצים בינלאומיים במטרה לקבוע בידי איזו חברה תופקד הפצת המוצר באירופה. המוצר שבניסוי וכן מוצרים נוספים שבצנרת החברה מעוררים התעניינות רבה מאוד בקרב חברות מובילות בעולם בתחום, להפצת המוצר באירופה".