ביו-ויו מודיעה כי ה-FDA אישר לשיווק בארה"ב את מערכת הסריקה שלה מסוג Duet ליישום לגילוי מוטציות בגן ה-ALK - Anaplastic Lymphoma Kinase בחולי סרטן ריאה מסוג NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer (סרטן ריאה של התאים הלא-קטנים), יחד עם Abbott Vysis®, קיט דיאגנוסטי שפותח על-ידי חברת Abbott Molecular Inc.
מערכת הסריקה של ביו-ויו, ה-Duet™, הינה מערכת המסייעת בזיהוי, סיווג וספירת תאים חריגים. מערכת ה-Duet™ קיבלה את אישור ה-FDA בעבר עבור מספר יישומים ביניהם: יישום לזיהוי סרטן הדם בכל שיטות הסריקה ועל ידי שילוב צביעות שונות, יישומים לאיתור פגמים גנטיים אצל עוברים בשיטת ה- FISH, יישום לזיהוי סרטן שלפוחית השתן בשיטת ה-FISH, יישום בתחום סרטן השד בשיטת ה-FISH.
קבלת אישור ה-FDA ליישום לגילוי מוטציות בגן ה-ALK בחולי סרטן ריאה מסוג NSCLC עבור מערכת ה-Duet™ יסייע לרופאים בפענוח תוצאות בדיקת ה- ALK FISH בדגימת רקמות של חולי סרטן ריאה. בדיקת Abbott Vysis® בשיטת ה-FISH מאושרת FDA לסיוע בגילוי מוטציות בגן ה-ALK בחולי סרטן מסוג NSCLC. הבדיקה מאפשרת שיטה מוכחת קלינית לזיהוי חולים המועמדים לטיפול בתרופת XALKORI® של חברת Pfizer Inc. מערכת הסריקה הממוחשבת של חברת ביו-ויו תסייע למעבדות במתן תוצאות אמינות לרופאים וחולים במהירות וביעילות.
ד"ר אלן שוויבל, נשיא ומנכ"ל חברת ביו-ויו, אמר: "אנו מרוצים מקבלת אישור ה-FDA עבור היישום החדש. צירוף הסכם ההפצה שלנו עם חברת Abbott Molecular והמגוון הרחב של היישומים יאפשר לנו להמשיך בחדירה לשוק מעבדות הפתולוגיה ולבסס את מעמדה של ביו-ויו כמובילה עולמית בשיווק מערכות סריקה אוטומטיות בתחום ה-FISH".
ד"ר שוויבל ציין עוד כי "ביו-ויו ממשיכה לפתח יישומים נוספים בתחום הסרטן וניבוי הצלחת הטיפול התרופתי (companion diagnostics). החברה שמה דגש על תחום סרטן הריאה, שהינו הסרטן בעל שיעורי התמותה הגבוהים בעולם. מצד אחד היישום החדש, שאושר על-ידי ה-FDA, לסיוע בניבוי הצלחת הטיפול התרופתי בחולי סרטן ריאה מסוג NSCLC.
"במקביל, החברה ממשיכה לפתח את הבדיקה לסיוע בגילוי מוקדם של סרטן הריאה. בצורה זו החברה שואפת להציג לשוק מגוון מוצרים לשלבים שונים בתהליך האבחון והטיפול במחלת הסרטן. בסוף שנת 2013 אף חתמנו על הסכם רישוי ראשון של הבדיקה לגילוי מוקדם של סרטן הריאה עם מעבדה מובילה בסין".