חברת קמהדע מפרסמת את התוצאות הכספיות לשלושת החודשים המסתיימים ביום 31 במרץ, 2014. הנתונים הכספיים העיקריים שנרשמו ברבעון הראשון של שנת 2014 כוללים גידול בהכנסות ב- 5% ל- 13.2 מיליון דולר לעומת 12.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013.
בקמהדע מדווחים כי ההפסד הנקי ברבעון הראשון של 2014 היה 3.1 מיליון דולר או 9 סנט למניה, בהשוואה להפסד נקי של 2 מיליון דולר או 7 סנט למניה ברבעון המקביל ב- 2013. הפסד נקי מותאם ברבעון הראשון של 2014 היה 2 מיליון דולר לעומת הפסד נקי מותאם של 1.8 מיליון דולר ברבעון המקביל ב- 2013.
החברה רשמה ירידה בהכנסות מהמגזר התעשייתי ל- 7.4 מיליון דולר לעומת 8.1 מיליון דולר ברבעון הראשון של השנה שעברה, בהמתנה לקבלת אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי לקצב העירוי המשופר של ה- Glassia.
האירועים העיקריים בפיתוח הקליני ברבעון הראשון של שנת 2014 והשבועות האחרונים כוללים: קבלת אישור ה- FDA לקצב עירוי משופר משמעותית של Glassia® (Alpha 1-Proteinase Inhibitor – Human) מוצר ה-AAT היחידי המאושר על ידי הFDA -, שניתן בתמיסה נוזלית במצב מוכן לשימוש כטיפול כרוני משמר במבוגרים בעלי חסר באלפא 1 אנטיטריפסין (אמפיזמה תורשתית, AATD), המשווק בארה"ב על ידי חברת Baxter International Inc.
הכרזה על מחקר לשימוש ב-Glassia לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן (GVHD) בשיתוף עם בקסטר, המתקיים במרכז פרד האצ’ינסון לחקר הסרטן בסיאטל, וושינגטון (Fred Hutchinson Cancer Research Center).
התחלת של ניסוי קליני שלב 2 בארה"ב לטיפול ב- AATD באמצעות AAT במתן באינהלציה (AAT IH).התחלת ניסוי קליני שלב 2/3 לטיפול בילדים שאובחנו לראשונה כסובלים מסוכרת סוג 1 (סוכרת נעורים) באמצעות ה- Glassia.
סיום גיוס המשתתפים בניסוי הקליני לשלב 2/3 בארה"ב של KamRAB® למניעת כלבת לאחר חשיפה למחלה; לקמהדע הסכם אסטרטגי עם חברת Kedrion S.p.A לפיתוח קליני ולשיווק ה- KamRAB בארה"ב.
דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע, ציין כי "שלושת החודשים האחרונים היו מרגשים ועמוסים עבור קמהדע, והתאפיינו בגידול מתמשך בהכנסות והתקדמות בתוכניות קליניות רבות. במשך רבעון זה התחלנו שלושה ניסויים קליניים חשובים שהרחיבו ושיפרו את פיתוח המוצרים הייחודיים שלנו המופקים מפלסמה ומשמשים לטיפול במחלות כרוניות ללא מענה רפואי.
"אנו סבורים, כי קו המוצרים האיתן שלנו, המשמש לטיפול במגוון רחב של מחלות, מבזר את הסיכון שלנו ומציע הזדמנויות רבות לשיתופי פעולה ולהרחבת מקורות ההכנסה שלנו. אנו מצפים לקידום המחקרים שלנו במטרה לספק מוצרים בטוחים ויעילים למטופלים הזקוקים להם.
"אנו נדווח את תמצית התוצאות משלב 2/3 של הניסוי הקליני שלנו באירופה באלפא-1 אנטי-טריפסין באינהלציה לטיפול בחוסר הגנטי בחלבון ה- AAT, בשבוע הבא. בשלב זה איננו יודעים מהן התוצאות, אולם שתתקבלנה בכפוף לקבלת תוצאה חיובית של הניסוי, נמשיך במסלול להגשת בקשה לאישור התרופה על ידי רשות התרופות האירופית (European Medicines Agency) במחצית השנייה של שנת 2014. תוצאה כזו תמצב את קמהדע כמובילה בשוק ה- AATD הצומח במהירות.
"אנו פועלים במרץ ביחד עם Chiesi, השותף שלנו לשיווק באירופה, לקידום התוכניות האסטרטגיות להשקה מסחרית של מוצר זה. ניסויים קליניים קודמים מצביעים על יתרונות משמעותיים במתן התרופה ישירות לריאה במקום עירוי תוך ורידי. אנו מצפים לנתונים מניסוי זה ומאמינים כי נתונים נוספים ממחקר ההמשך גלוי התווית יתמכו גם בנתוני הבטיחות שנצברו עד כה. זוהי הזדמנות מרגשת עבור קמהדע לספק את הטיפול באינהלציה הראשון, למטופלים הסובלים ממחלת ריאות קשה ומסכנת חיים זו, המוגדרת כמחלת יתום.
"במהלך הרבעון התחלנו את הניסוי הקליני בארצות הברית של AAT-IH לטיפול ב- AATD. בניסוי זה נבחנים מדדים פארמקו-קינטיים בנוזל האפיטלי בריאות ובדם של חולי AATD וכן מדדי בטיחות וסבילות. אנו מתעתדים להגיש נתונים אלה, ביחד עם הנתונים משלב 2/3 של הניסוי באירופה ל- בשנת 2015FDA, כדי לתמוך בקבלת אישור בארה"ב למוצר ה- AAT-IH שלנו.
"לקמהדע הזדמנות מרגשת להביא טיפול מבטיח לילדים שאובחנו לראשונה כחולי סוכרת סוג 1. אנו אופטימיים באשר לקבלת תוצאות חיוביות בניסוי הפיבוטלי שהתחלנו לאחרונה בהתבסס על הנתונים שהתקבלו במסגרת המחקרים הקודמים שערכנו. אנו מאמינים כי מוצר ה-Glassia עשוי להיות טיפול פורץ דרך עבור מטופלים אלה ומצפים לנתוני הניסוי שיציגו את היכולת לעצור את התקדמות המחלה בשלביה המוקדמים ולאפשר ללבלב לייצר אינסולין בעצמו.
"הודענו על תמיכה שלנו בתוכנית קלינית חשובה נוספת בהשקת מחקר להוכחת הרעיון של שימוש ב- Glassia לטיפול במחלת ה- GVHD. מחקר זה מתבצע בשיתוף פעולה עם חברת בקסטר, השותף שלנו לשיווק ה- Glassia בארה"ב ונערך במרכז היוקרתי לחקר הסרטן Fred Hutchinson בסיאטל, ארה"ב. אנו שמחים לקדם את הטיפול ב- GVHDבאמצעות ה-Glassia. הטיפול באמצעות ה- Glassia אמור להפחית את תסמיני ה- GVHD, כולל הפחתת הנזק המתקדם לרקמות ולהגביר בכך את שיעורי ההישרדות מסיבוך זה ואולי להפחית או לבטל את הצורך בטיפול בסטרואידים.
"לסיכום, שנת 2014 התחילה בתנופה ניכרת עם התקדמות משמעותית בתחום המחקר הקליני שלנו", אמר צור והוסיף: "אנו מצפים להתקדמות מתמשכת בתוכניות חשובות אלה, תוך גידול בהכנסות ממוצרי המגזר התעשייתי בהמשך השנה".
תוצאות מלאות מהרבעון הראשון של 2014: ההכנסות ברבעון הראשון של 2014 גדלו ב- 5% ל- 13.2 מיליון דולר לעומת 12.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013 כתוצאה מגידול בהכנסות מגזר ההפצה.
הכנסות מהמגזר התעשייתי ירדו ל- 7.4 מיליון דולר לעומת 8.1 מיליון דולר ברבעון המקביל בשנה שעברה כתוצאה מעיתוי הזמנות משותפתנו בשעה שהחברה המתינה לאישור ה-FDA לשיפור המשמעותי בקצב העירוי של ה- Glassia. לשינוי בעיתוי ההזמנות ברבעון לא תהיה השפעה על היקף ההזמנות הכולל משותפתנו בשנת 2014. ההכנסות ממגזר ההפצה היו 5.8 מיליון דולר, ומהוות גידול לעומת 4.5 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013.
הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון הראשון של 2014 ירדו ל- 3.4 מיליון דולר לעומת 3.7 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013, תוך גידול בפעילות התומכת בניסויים הקליניים השונים, הכוללת התחלת שלושה ניסויים קליניים חשובים, שקוזזה על ידי הירידה בהוצאות מהקצאת מתקן הייצור לצרכי המחקר והפיתוח.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הראשון של 2014 היו 2.6 מיליון דולר, ומהוות עליה לעומת 1.8 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013, בעיקר כתוצאה מהוצאות הקשורות להיות החברה חברה שמניותיה נסחרות בנסדא"ק והוצאות שכר מבוסס מניות.
הרווח הגולמי ברבעון הראשון של 2014 ירד ל- 3.3 מיליון דולר לעומת 4.2 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013 כתוצאה מהכנסות נמוכות ממכירת מוצרים והרווחיות הגולמית ירדה ל- 25% לעומת 33% ברבעון הראשון של 2013 כתוצאה משינוי במגוון ההכנסות עקב הגידול בהכנסות ממגזר ההפצה ברבעון.
ברבעון הראשון של 2014 החברה מדווחת על הפסד תפעולי של 2.5 מיליון דולר בהשוואה להפסד תפעולי של 1.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013.
הפסד לפני פחת ומיסים (EBITDA) מותאם לרבעון הראשון של 2014 היה 1 מיליון דולר בהשוואה להפסד לפני פחת ומיסים של 0.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2013.
נכון ל- 31 במרץ 2014 יתרות המזומנים, שווי מזומנים והשקעות לזמן קצר היו 72.1 מיליון דולר בהשוואה ל- 74.2 מיליון דולר ב- 31 בדצמבר 2013. במהלך הרבעון הראשון של 2014, החברה השתמשה ב- 1.5 מיליון דולר למימון הפעילות השוטפת וב- 0.6 מיליון דולר להשקעות ברכוש קבוע.
החברה צפויה לפרסם תחזיות לשנת 2014 לאחר פרסום תמצית התוצאות מהניסוי הקליני שלב 2/3 באירופה במוצר ה- IH AAT לטיפול בחולי AATD.