בהמשך לדיווח של אליום מדיקל בדבר תחילת ניסוי קליני פיבוטלי למערכת ה- WIRON להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור המפותחת על ידי חברת הבת גרדיה מדיקל במטרה לקבל את אישור ה- FDA לשיווק המערכת בארה"ב לשימוש בצנתורים של עורק התרדמה, ובהמשך להשלמת גיוס 120 חולים לניסוי, מעדכנת החברה כי גרדיה הגישה ל-FDA לבחינה את נתוני הביניים ביחס לחולים האמורים.
במסגרת הבחינה של ה-FDA ייבחן, על בסיס קריטריונים שהוסכמו בפרוטוקול הניסוי, האם נתוני הביניים שסיפקה גרדיה מאפשרים את סיום הניסוי הקליני כבר בשלב מוקדם זה, והגשת בקשה לקבלת אישור FDA על בסיס תוצאות הביניים האמורות, או לחילופין, האם יש להשלים הניסוי לפי היקף גיוס מלא של כ-240 חולים.
למיטב ידיעת החברה, צפוי ה-FDA להשיב לפניית החברה תוך 90 יום ממועד הגשת נתוני הביניים. החברה תעדכן בדיווח מיידי בדבר תגובת ה-FDA לנתוני הביניים.