טבע הכריזה היום על תוצאות חיוביות ממחקר שלב III מכריע עבור טבליות שחרור מושהה של הידרוקודון ביטרטרט אשר פותחו עם טכנולוגיות ייחודיות המשלבות תכונות המרתיעות שימוש לא נאות (CEP-33237).
התוצאות הראו שיפור משמעותי בטיפול בכאבי גב תחתון כרוניים על פי מדדי הכאב השבועיים WPI (עוצמת הכאב הגבוהה ביותר) ו-API (עוצמת הכאב הממוצעת). CEP-33237 היא פורמולציה נסיונית של הידרוקודון ללא אצטאמינופן הניתנת פעמיים ביום אשר מפותחת לטיפול בכאב חמור הדורש טיפול יומי ומסביב לשעון באופיואיד בעל השפעה ארוכת טווח, במצב שבו שאר אפשרויות הטיפול אינן מספקות.
מחקר 3103 עשה שימוש במתכונת אקראית, כפולת-סמיות, עם בקרת פלצבו, על מנת לאמוד את האפקטיביות והבטיחות של הפורמולציה מרתיעת שימוש לא נאות של הידרוקודון ביטרטרט בשחרור מושהה במינונים הנעים מ-30 מ"ג עד 90 מ"ג כל 12 שעות. כל המטופלים (בקבוצות הפעילות ובקבוצות הפלצבו) טופלו באמצעות CEP-33237 בשלב התווית הפתוחה על מנת לזהות את המינון האופטימלי לקבלת שיכוך כאבים מספק עם סבילות מקובלת. לאחר מכן, הנבדקים קיבלו באופן אקראי פלצבו או את מנת ההידרוקודון שהוקצתה להם. המחקר מדד את השינוי ברמת הכאב הממוצעת השבועית של המטופלים בין שלב הרנדומיזציה ובין שבוע 12 של הטיפול.
לאחר החלוקה האקראית, מטופלים שהמשיכו לקבל CEP-33237 שמרו על תוצאות ה-WPI האופטימליות שלהם ואילו מטופלים שנטלו פלצבו חשו הרעה משמעותית בתוצאות ה-WPI שלהם בהשוואה למצב ההתחלתי (0.07 עבור CEP-3327 לעומת 0.71 עבור הפלצבו, p<0.001). שיפור משמעותי (p<0.001) התקבל גם אל מול מדד ה-API כאשר בוצע ניתוח אנליטי בקרב מטופלים אשר קיבלו באופן אקראי CEP-33237 לעומת אלו שקיבלו פלצבו.
"קיים צורך משמעותי בפורמולציה של הידרוקודון ללא אצטאמינופן, המשוחררת בהשהייה, הניתנת פעמיים והכוללת תכונות המרתיעות שימוש לא נאות," אמר החוקר הקליני ד"ר מרטין הייל, המנהל הרפואי של Gold Coast Research L.L.C. "למרות שלא קיימת טכנולוגיה שיכולה לחסל את השימוש הלא נאות באופן מוחלט, פורמולציה זו של הידרוקודון להרתעת שימוש לא נאות עשויה להיות צעד חיובי בכיוון הנכון".
CEP-33237 הפגין בניסוי זה פרופיל בטיחות התואם את הפרופיל של הידרוקודון ותרפיות המבוססות על משככי כאבים אופיואידיים אחרים. תופעות הלוואי שנצפו התרחשו 5% יותר בקרב מטופלים שקיבלו הידרוקודון לעומת מקבלי פלצבו, וכללו תופעות עיכול (לדוג’ עצירות) ומערכת עצבים מרכזית (לדוג’ נומה). התכונות מרתיעות ההתמכרות של CEP-33237 אושרו במחקרים קודמים, אשר נעשו בתנאי מעבדה ובקרב בני אדם.
הטכנולוגיה הייחודית של טבע הכוללת תכונות מרתיעות שימוש לא נאות פותחה במטרה להפחית את סיכויי שימוש לא נאות של מוצרים אופיאודיים. CEP-33237 פותחה במסגרת טכנולוגיה זו, ונבדקה על מנת למדוד את הרגישות למניפולציות פיזיות, הוצאת חומרים כימיים והוצאת חומרים כימיים בשלבים, וכמו כן את "האטרקטיביות" של טבלית שעברה מניפולציה במסגרת מחקר קליני שבדק את פוטנציאל השימוש הלא נאות.
"עם מעל ל-100 מיליון אמריקאים הסובלים מהמצוקה של כאב כרוני, קיים צורך אמיתי לטיפולי אופיואידים אפקטיביים בקרב מטופלים, קלינאים והחברה כולה," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח והמדען הראשי של טבע. "CEP-33237 היא דוגמה למחויבות של טבע לספק מענה לצרכי הבריאות של מטופלים ושל החברה כולה על ידי פיתוח אפשרויות טיפוליות התומכות בטיפול אחראי בכאב".
טבע מתכננת להגיש בקשה לרישום תרופה חדשה (NDA) עבור CEP-33237 למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עד סוף שנת 2014. אלו תוצאות ראשוניות מניסוי זה והתוכנית היא לפרסם נתונים נוספים מהניסוי בספרות המדעית וכמו כן להציגם בכנסים רפואיים קרובים.