כן פייט ביופרמה מודיעה היום על הגשת פרוטוקול שלב II למחקר בסרטן מתקדם של הכבד ל- FDA האמריקאי. לאור הצלחת ניסוי שלב I/II ופרסום התוצאות, העניק ה- FDA האמריקאי מעמד של תרופת יתום לתרופת ה- CF102 לפיתוח התוויה זו. פרוטוקול המחקר , אושר בוועדת הלסינקי בישראל, והחברה מתעתדת להגישו בקרוב גם באירופה.
החברה מתכוונת לבצע את מחקר Phase II בישראל, אירופה ובארה"ב אשר יכלול 78 חולים שיקבלו את תרופת ה- CF102 כקו טיפול שני בסרטן הכבד מסוג קרצינומה, בחולים עם שחמת הכבד בדרגה Child- Pugh B. המחקר יבדוק את היעילות והבטיחות של תרופת ה-CF102 בהשוואה לפלסבו.
ד"ר קית’ סטיוארט (Dr. Keith Stuart, MD), שסייע לחברה בפיתוח פרוטוקול המחקר הינו מומחה באונקולוגיה ב- Tufts University School of Medicine וישתתף כחוקר פעיל במחקר.
הגשת פרוטוקול המחקר נתמכת בנתונים מהצלחת מחקר ה- Phase I/II בסרטן הכבד כפי שפורסמו ב The Oncologist והוצגו בקונגרס העולמי ה- 18 לחידושים באונקולוגיה. לצד העמידה במטרות המחקר Phase I/II נמצא כי הקולטן לאדנוזין מסוג A3 משמש גם כביומרקר המנבא את תגובת החולים לטיפול ב- CF102.
"אנו מתכוונים להתחיל את מחקר Phase II לסרטן כבד מתקדם במהלך הרבעון הנוכחי. היום, אין לסרטן כבד מתקדם תרופות בשוק והעובדה כי התרופה של כן-פייט , ה- CF102 תומכת בתפקודי הכבד ופועלת כתרופה אנטי-סרטנית, הופכת אותה למתאימה לחולים בשלב מתקדם. אנו מאמינים שקבלת מעמד של תרופת יתום על ידי ה- FDA האמריקאי יזרז את מסלול הפיתוח הקליני של תרופת ה- CF102 ויסייע במציאת תרופה למחלת סרטן כבד מתקדם". אמרה מנכ"לית כן-פייט, פרופ’ פנינה פישמן.
לפי ה- Global Industry Analysts, שוק התרופות הכולל של סרטן הכבד צפוי להגיע לכ-2 מיליארד דולר עד שנת 2015.