בונוס ביוגרופ: לראשונה בוצעה השתלה של שתל חי בעצמות פנים

בונוס ביוגרופ מודיעה היום כי בוצעה השתלה ראשונה בבני אדם, בניסוי הקליני. הניסוי נועד להשלמה של חסר באחת מעצמות הפנים באמצעות שתל חי של עצם אנושית שנלקח מהמטופל ומיוצר במרכז הייצור של בונוס ביוגרופ.

במסגרת הניסוי הקליני במילוי חסר עצם בעצמות הפנים, ובכלל זה, חסר עצם בלסת העליונה או התחתונה, הסתיימו בהצלחה כל השלבים הראשונים הנדרשים לשם קליטת השתל החי של העצם האנושית, מתוצרת בונוס ביוגרופ, במטופל הראשון שגויס לניסוי. התהליך כלל: הוצאת דגימה של רקמת שומן מהמטופל, העברתה אל מרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, הפקה של תאים מרקמת השומן, גידול התאים הנדרשים לייצור שתל חי של עצם אנושית, ייצור השתל החי של העצם האנושית, העברתו ממרכז הייצור אל אתר ההשתלה והשתלתו בגופו של המטופל.

להערכת החברה, השתל החי של העצם האנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, אשר גודל מתאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל, צפוי להיקלט, ללא כל דחייה, בגופו של המטופל ממנו נדגמה רקמת השומן.

מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו, ועל כן, להערכת החברה, תימנע התגובה החיסונית ודחיית השתל, האופייניות לטיפולים בהם נעשה שימוש בתאים או ברקמות שאינם נלקחים מהמטופל לו הם מיועדים, אלא מתורם זר.

שי מרצקי, מנכ"ל בונוס ביוגרופ: "שנים של מחקר ופיתוח בחקר תאי גזע הובילו את בונוס ביוגרופ לכך שלראשונה הושתלה בבן אדם עצם אנושית שגודלה מחוץ לגופו. משמעות ההשתלה, היא הוכחת ההיתכנות של יכולת החברה לייצר בהצלחה שתל אנושי חי במרכז הייצור ולהביאו לידי השתלה. כעת עיננו נשואות לעבר ארבעת החודשים הקרובים בהם ייבחן כושר האיחוי של השתל החי של העצם האנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, להשגת ריפוי מוחלט במטופל".

בשבועות הקרובים, צפויה השלמת דגימה של רקמת שומן מכ- 20 המטופלים אשר ישתתפו בניסוי הקליני במילוי חסרי עצם שונים בעצמות הפנים.

החברה מעריכה כי בחלוף כארבעה חודשים ממועד ביצוע השתלה של שתל חי של עצם אנושית בכל אחד מבין המטופלים, צפויות להתקבל תוצאות ביניים ראשונות בהתייחס לקליטת שתל העצם בכל מטופל, כאשר הניסוי הקליני, מתוכנן להסתיים תוך כשנה מהמועד בו תבוצענה ההשתלות במטופלים.

הניסוי הקליני במילוי חסר עצם בעצמות הפנים, נועד לבדוק את בטיחות ואת יעילות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ.

בונוס ביוגרופ מייצרת שתלים חיים של עצם אנושית, בהתבסס על תאים המופקים מרקמת שומן של המטופל, וזאת בטכנולוגיה הייחודית לחברה, המשלבת בין מדעי הביולוגיה, לבין הנדסת רקמות והנדסת חומרים, בתהליך מובנה של רפואה אישית.

תהליך הייצור של שתל חי של עצם אנושית מתוצרת החברה, החל מחוץ למרכז הייצור של החברה, באמצעות דגימת כמות קטנה של רקמת שומן מגופו של המטופל הראשון שגויס לניסוי הקליני במילוי חסר עצם בעצמות הפנים. דגימת רקמת השומן הועברה, בתוך שעות בודדות, אל מרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, בו נעשתה הפקת התאים הדרושים לשם בניית שתל העצם וגידול השתל החי של העצם האנושית, המותאם למטופל אשר ממנו נלקחה הדגימה של רקמת השומן, והמוכן להשתלה בגופו.

בסמוך למועד ההשתלה, הועבר השתל החי של העצם האנושית, ממרכז הייצור אל אתר ההשתלה, בו הושתל שתל העצם בגופו של המטופל.

מרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, תוכנן, הוקם ונבחן בהתאם לתקן GMP האירופאי (European Good Manufacturing Practice), הנדרש לייצור מוצרים של רפואה תאית, ברמת האיכות הנדרשת לשם שימוש ביישומים קליניים, הנערכים בבני אדם, תוך שימוש במוצרי הרפואה התאית של בונוס ביוגרופ, ומעניק לחברה שליטה מלאה על כל תהליך הייצור של שתלים חיים של עצם אנושית, ללא כל תלות או צורך בשיתופי פעולה מהותיים עם גופים אחרים, לשם כך.