חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, ביחד עם שותפתה IntelGenx, חברה קנדית המפתחת תרופות במתן אוראלי, הודיעו היום על התחלת ניסוי קליני השוואתי (bioavailability) בין RHB-103 ותרופת הייחוס הנמכרת באירופה. הניסוי מיועד לתמוך בבקשת אישור השיווק המתוכננת באירופה (MAA) עבור RHB-103, תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה.
הניסוי הקליני ההשוואתי נערך בהמשך לפגישה מדעית חיובית עם מנהל התרופות של גרמניה (BfArM) עליה דיווחה החברה בנובמבר 2013. הניסוי כולל 26 מתנדבים בריאים ונועד לבחון ולהשוות את מאפייני הספיגה בגוף, ולהעריך את הדמיון הפרמקוקינטי (bioequivalence) של RHB-103 ותרופת הייחוס, Maxalt® lingua, המשווקת בגרמניה על-ידי חברתMSD SHARP & DOHME GMBH .
תוצאות הניסוי צפויות להתקבל עד ליוני 2014. בכפוף לתוצאות הניסוי ולדרישות התהליך הרגולטורי, ולאור התוצאות החיוביות שהתקבלו מניסויים קודמים עם RHB-103, רדהיל ו- IntelGenx מתכננות להגיש בקשה לאישור שיווק באירופה ברבעון השלישי של 2014, כאשר גרמניה תשמש כמדינת הייחוס עבור הליך ההכרה ההדדית האירופאי.
רדהיל ו- IntelGenx ערכו ניסוי קליני השוואתי עם RHB-103 שתוצאותיו החיוביות הציגו עמידה בקריטריונים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להוכחת דמיון פרמקוקינטי בין הדפית המסיסה של RHB-103 ו- Maxalt MLT® של חברת .Merck & Co, תרופת הייחוס המשווקת בארה"ב. בהמשך לתוצאות החיוביות בניסוי הקליני ההשוואתי, רדהיל ו- IntelGenx הודיעו ב- 2013 כי הגישו ל- FDA בקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA), אשר התקבלה לבחינה, עבור RHB-103. לאחר קבלת מכתב תגובה מה- FDA בפברואר 2014, אשר בו הועלו שאלות הנוגעות בעיקר לתהליכי הייצור של התרופה (CMC), רדהיל ו- IntelGenx דיווחו לאחרונה כי הן מאמינות כי אישור FDA לבקשת ה- NDA עבור RHB-103 כפוף לפתרון מספק לשאלות הנותרות בנוגע לתהליכי הייצור של התרופה ולהבטחת מקור חומר הגלם מספק העומד בדרישות התקינה. בהתאם לכך, רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לעבוד בשיתוף עם ה-FDA על מנת לספק פתרון לשאלות הנותרות, הנוגעות לתהליך הייצור של התרופה, ולהבטיח אספקה מתמשכת של חומר הגלם העומד בדרישות התקינה.