בריינסטורם הישראלית הנסחרת בניו יורק הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את תחילת הניסוי הקליני שלב II של החברה עם ה-NurOwn בחולי ALS (הידועה גם כמחלת לו גריג).
הניסוי יושק בתחילה בבית החולים הכללי מסצ’וסטס (MGH) בבוסטון, מסצ’וסטס, וכן בבית החולים של אוניברסיטת מסצ’וסטס ממוריאל שב-Worcester, לאחר קבלת אישורים מוסדיים של סקירת דירקטוריון (IRB).
מתקן הליבה למניפולציית התאים קונל אוריילי שבמכון הסרטן דנה פרבר, ייצר תאי NurOwn לשני אתרים קליניים אלה. הניסוי יתנהל גם במרפאת מאיו ברוצ’סטר, מינסוטה.
"ההודעה של היום מייצגת את אבן הדרך המשמעותית ביותר שבריינסטורם השיגה עד כה", אומר חיים לייבוביץ’, נשיא החברה. "חשוב מכך, לדעתנו: יש לו השלכות חיוביות עבור קהילת חולי ה-ALS כולה, כי ה-FDA מכיר בפוטנציאל הקליני המשמעותי של השתלת תאי הגזע העצמיים, המובחנים וה-mesenchymal שלנו. אנו נרגשים להתחיל את הניסוי בארה"ב, ואופטימיים כי נתוני שלב II יאשרו את האינדיקציות החיוביות של תועלת קלינית בה צפינו במחקרים קודמים. מדובר בניסוי שלב 2 כפול הסמיות הראשון בתאי גזע שנערך לטיפול ב-ALS", ציין לייבוביץ’.