חברת הביו-רפואה הישראלית פלוריסטם הודיעה היום (ב’) על קבלת אישור מבקר ה-EU לייצור תאי גזע מהשלייה במפעל ייצור התאים בחיפה עבור השלב השלישי של הניסויים הקליניים, בכל מדינות האיחוד האירופי. עם קבלת אישור זה, רשאית פלוריסטם לייצר תאים עבור ניסויים קליניים בכל השלבים ובכל המדינות החברות באיחוד.
האישור ניתן על די מבקר שמונה על ידי הרשויות האירופיות ואשר ביקר במפעל לייצור תאים בנפח מסחרי בחיפה. תהליכי הייצור המפעל, ובכלל זה מבנה המפעל, הציוד, מערכות הבקרה והניהול וכיוצא באלה עמדו בדרישות ה-GMP שהוגדרו על ידי האיחוד.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "אישור המבקר מטעם ה-EU יאפשר לנו להרחיב את הניסויים הקליניים לאתרים נוספים בקרב מדינות האיחוד האירופי, בכל אחד משלבי הניסוי. אנו מאמינים שמפעל הייצור המסחרי של פלוריסטם הוא אחד הנכסים החשובים ביותר של החברה ומהווה יתרון תחרותי משמעותי ככל שאנו מתקדמים בתוכנית הקלינית שלנו".
האישור הנוכחי מצטרף לאישורים קודמים שכבר הוענקו למפעל על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ומכון פול ארליך בגרמניה.