כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מדווחת כי קיורטק, המוחזקת על ידה בשיעור של כ-53%, קיימה עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פגישת סוף שלב II, שבה הציגה את תוצאות ניסוי Phase II בלימפומה אגרסיבית (DLBCL) בתרופה של קיורטק, Pidilizumab, וכן את תוכניותיה העתידיות לפיתוח קליני באינדיקציה זו.

 

בפגישה נדון, בין היתר, המתווה שהציעה קיורטק לניסוי קליני מתקדם Phase III שבסיומו, בהנחה שהניסוי ישיג את מטרותיו ושקיורטק תעמוד בדרישות וביעדים נוספים, יבחן ה-FDA מתן אישור לשיווק התרופה. ה-FDA הסכים למבנה הכללי של הניסוי Phase III כפי שהוצג במהלך הפגישה. מתווה ניסוי מפורט יוגש לאישור ה-FDA בשבועות הקרובים.

 

כמו כן, דנה קיורטק עם ה-FDA באפשרות להגשת Special Protocol Assessment - SPA. ה-SPA, ככל שיאושר, יאפשר לקיורטק לקבל הכוונה מדוקדקת מה-FDA למתווה הניסוי ובכך, להערכת קיורטק, להגדיל את הסיכויים לאישור התרופה לשיווק (במידה ותוצאות הניסויים יעמדו בקריטריונים שייקבעו).

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש