חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) הודיעה היום כי ערכה פגישה מדעית חיובית עם הרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות של בריטניה (MHRA) בנוגע ל- RHB-102, תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה (מתן חד-יומי) של החומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות.
לאור המשוב החיובי מה- MHRA, רדהיל מתכננת להגיש, במחצית השנייה של השנה, בקשה לאישור שיווק של RHB-102 באירופה (MAA), כאשר בריטניה תשמש כמדינת הייחוס עבור הליך ההכרה ההדדית האירופאי (Mutual Recognition Procedure - MRP).
על-מנת לתמוך בבקשת אישור השיווק המתוכננת באירופה, רדהיל החלה לאחרונה בניסוי קליני השוואתי עם RHB-102 ותרופת הייחוס המשווקת באירופה. הניסוי הקליני, המתוכנן כניסוי
דו-זרועי בו מוחלף הטיפול בין הזרועות במהלך הניסוי (crossover), כולל 20 מתנדבים בריאים ומיועד לבחון את מאפייני הספיגה בגוף (bioavailability) של RHB-102 בהשוואה לאלו של תרופת הייחוס של חברת GlaxoSmithKline המשווקת באירופה. מטרה משנית של הניסוי הינה המשך הערכת הבטיחות והסבילות של RHB-102.
החברה מעריכה כי תוצאות הניסוי ההשוואתי יתקבלו עד ליולי 2014. בכפוף לתוצאות הניסוי ולתהליך הרגולטורי הנדרש, ולאור הנתונים החיוביים אשר התקבלו מניסויים קליניים קודמים עם RHB-102, החברה מתכננת להגיש בקשת אישור שיווק באירופה במהלך המחצית השניה של 2014.
רדהיל הודיעה ב- 7 במרץ 2014, כי ערכה פגישה לקראת בקשה לאישור שיווק (pre-NDA) עם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) בנוגע לפיתוח תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות. בהמשך למשוב אשר התקבל מה- FDA בפגישה, רדהיל העבירה לידי ה- FDA מידע נוסף וכעת ממתינה לתגובתו.
במקביל לתהליך הרגולטורי לאישור ההתוויות הנוכחיות, רדהיל מפתחת את RHB-102 להתוויה חדשה, חסויה. החברה קיבלה מה- MHRA הכוונה בנוגע להתוויה החדשה ומתכננת להתחיל בניסוי קליני שלב III עם RHB-102 בארה"ב בהמשך השנה, על מנת לתמוך בבקשות הפוטנציאליות לאישור שיווק בארה"ב ובאירופה עבור התוויה זו. רדהיל מעריכה כי, היה ובקשות השיווק יאושרו, ההתוויה החדשה תגדיל באופן משמעותי את השוק הפוטנציאלי עבור RHB-102.