די פארם מודיעה היום כי גויס החולה האחרון לקבוצת המינון השנייה במסגרת ניסוי קליני Phase IIa לפירוק קרישי דם (טיפול טרומבוליטי) בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי באמצעות tPA בשילוב עם המוצר הניסויי של החברה, THR-18.
יעד הניסוי העיקרי הינו בדיקת בטיחותה של התרופה בשילוב עם tPA בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי. בנוסף, יבדוק הניסוי, בין היתר, את השפעת התרופה על מדדים שונים של פגיעה מוחית לאחר שבץ מוחי איסכמי.
הניסוי הינו כפול סמיות, אקראי ומבוקר והוא צפוי לכלול 30 חולים ב-3 קבוצות עוקבות, אשר כל אחת תטופל במינון עולה של התרופה ותכלול גם קבוצת ביקורת. כעת הסתיים גיוס החולים לקבוצה השנייה בניסוי שמנתה 9 חולים, והורכבה מ- 6 מטופלים בתרופה מול 3 מטופלים בקבוצת הביקורת.
בתום תקופת מעקב בת 30 ימים לחולה האחרון בקבוצה זו, יוערכו נתוני הבטיחות של כל המשתתפים בקבוצה, דוח ביניים עבור קבוצת המטופלים השנייה צפוי להתקבל עד סוף הרבעון השני.
בעת קבלת דוח הביניים השני ובהעדר תקלות בטיחותיות יחל גיוס קבוצת המינון השלישית. הניסוי מנוהל במרכז רפואי יחיד באוקראינה, וצפוי להסתיים במהלך המחצית השנייה של שנת 2014.
יצוין, כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה וכי אין ודאות כי התרופה תשיג את מטרות הניסוי כנדרש ו/או תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.