בונוס ביוגרופ מודיעה היום כי החל הניסוי הקליני להשלמה של חסר באחת מעצמות הפנים של בני אדם, ובכלל זה, חסר עצם בלסת העליונה או התחתונה, באמצעות שתל חי של עצם אנושית, המיוצר במרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, בפארק מת"מ, בחיפה.
בונוס ביוגרופ מייצרת שתלים חיים של עצם אנושית, בהתבסס על תאים המופקים מרקמת שומן של המטופל, וזאת בטכנולוגיה הייחודית לחברה, המשלבת בין מדעי הביולוגיה, לבין הנדסת רקמות והנדסת חומרים, בתהליך מובנה של רפואה אישית.
במסגרת הניסוי הקליני במילוי חסר עצם בעצמות הפנים, נערכו והסתיימו בהצלחה השלבים הראשונים של הניסוי הקליני, במטופל הראשון שגויס לניסוי: הוצאת דגימה של רקמת שומן, העברת רקמת השומן אל מרכז הייצור של בונוס ביוגרופ והפקת התאים הדרושים לבניית שתל חי של עצם אנושית.
תהליך הייצור של שתל חי של עצם אנושית מתוצרת החברה, החל מחוץ למרכז הייצור של החברה, באמצעות דגימת כמות קטנה של רקמת שומן מגופו של המטופל הראשון שגויס לניסוי הקליני במילוי חסר עצם בעצמות הפנים. דגימת רקמת השומן הועברה, בתוך שעות בודדות, אל מרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, בו נעשתה הפקת התאים הדרושים לשם בניית שתל העצם והחל גידולם של התאים הנדרשים לשם ייצור שתל חי של עצם אנושית.
להערכת החברה, בעוד כחודש, צפוי מרכז הייצור של החברה לסיים את גידול השתל החי של העצם האנושית, המותאם למטופל אשר ממנו נלקחה הדגימה של רקמת השומן, והמוכן להשתלה בגופו. בסמוך למועד ההשתלה, יועבר השתל החי של העצם האנושית, ממרכז הייצור אל אתר ההשתלה, בו יושתל שתל העצם בגופו של המטופל.
להערכת החברה, השתל החי של העצם האנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, אשר גודל מתאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל, צפוי להיקלט, ללא כל דחייה, בגופו של המטופל ממנו נדגמה רקמת השומן. מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו, ועל כן, להערכת החברה, תימנע התגובה החיסונית ודחיית השתל, האופייניות לטיפולים בהם נעשה שימוש בתאים או ברקמות שאינם נלקחים מהמטופל לו הם מיועדים, אלא מתורם זר.
בשבועות הקרובים, צפויה השלמת דגימה של רקמת שומן מכ-20 המטופלים אשר ישתתפו בניסוי הקליני במילוי חסרי עצם שונים בעצמות הפנים.
בחלוף כארבעה חודשים ממועד ביצוע השתלה של שתל חי של עצם אנושית בכל אחד מבין המטופלים שישתתפו בניסוי הקליני הראשון, צפויות להתקבל תוצאות ביניים ראשונות של הניסוי הקליני הראשון בכל מטופל.
הניסוי הקליני במילוי חסר עצם בעצמות הפנים, מתוכנן להסתיים תוך כשנה מהמועד בו תבוצענה ההשתלות. הוא נועד לבדוק את בטיחות ואת יעילות השימוש בשתל חי של עצם אנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, ונערך על פי האישור שקבלה החברה ביום 16 בינואר, 2014.
מרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, תוכנן, הוקם ונבחן בהתאם לתקן GMP האירופאי European Good Manufacturing Practice, הנדרש לייצור מוצרים של רפואה תאית, ברמת האיכות הנדרשת לשם שימוש ביישומים קליניים, הנערכים בבני אדם, תוך שימוש במוצרי הרפואה התאית של בונוס ביוגרופ, ומעניק לחברה שליטה מלאה על כל תהליך הייצור של שתלים חיים של עצם אנושית, ללא כל תלות או צורך בשיתופי פעולה מהותיים עם גופים אחרים, לשם כך.