די-פארם בע"מ מודיעה היום כי אתמול התקיימה פגישת Pre-IND עם ה- State Food and Drug Administration בסין, לדון בפיתוח קליני של המוצר של החברה DP-VPA באינדיקציה של אפילפסיה בשיתוף עם חברת Nhwa.
במהלך הפגישה, נציגי ה SFDA קיימו דיון בבקשת NHWA להתחיל בניסויים קליניים בסין, בהתאם לתוכנית הפיתוח כפי שהוצגה על ידי החברה ו- NHWA. בסיום הפגישה, הודיעו נציגי ה-SFDA כי יאפשרו ל- NHWA להמשיך בתוכנית הפיתוח כפי שהוצגה. נוסח מלא של סיכום הפגישה והמלצות ה SFDA צפוי להתקבל בחודשים הקרובים.
הפגישה עם נציגי ה- SFDA התקיימה בהמשך לבקשת NHWA מחודש ספטמבר 2013, לקבלת אישור להתחיל בניסוי קליני בתרופה. הניסוי צפוי לכלול בדיקת הפורמולציה החדשה בבני אדם וזאת כחלק מההכנות לקבלת אישור רגולטורי לתחילת ניסוי Phase IIb.
ביום 30 במאי 2011, התקשרה די פארם עם Nhwa בהסכם לפיתוח ומסחור התרופה לטיפול בחולים הסובלים ממחלת האפילפסיה בסין, הונג-קונג ומקאו. על פי תנאי ההסכם, העניקה די פארם ל-Nhwa רישיון בלעדי לנהל ניסויים קליניים, לפתח, לרשום, לשווק, להפיץ ולמכור את התרופה לאינדיקציה של אפילפסיה בלבד בטריטוריה.
יצוין, כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה וכי אין ודאות כי התרופה תשיג את מטרות הניסוי כנדרש ו/או תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.