מדיגוס הודיעה היום כי קיבלה אישור 510(K) מאת ה- FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) לשיווק הדור הבא של מכשיר הדגל שלה, מערכת ה- ™MUSE (Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler System), או בשמה הקודם, ™SRS.
מערכת ה- ™MUSE היא מכשיר רפואי המבצע פרוצדורת פונדופליקציה חלקית באופן זעיר-פולשני וללא חתכים דרך הבטן. שיטה זו עושה שימוש בסיכות כירורגיות סטנדרטיות לצורך עטיפה והידוק של הדופן הקדמי של הקיבה לוושט. נכון להיום, הפרוצדורה מיועדת לטיפול בחולי GERD כרוניים (ריפלוקס/צרבת כרונית - (Gastroesophageal Reflux Disease.
מערכת ה- ™MUSE מספקת לחולים אלה, שהם בדרך כלל בסיכון גבוה יותר מכלל האוכלוסייה לחלות בסרטן הוושט, פתרון טיפולי בעל פוטנציאל ארוך טווח, שמטרתו שיחזור האנטומיה של הוושט באמצעות מכשור רפואי זעיר פולשני על מנת לצמצם או להעלים לגמרי את הסימפטומים של GERD.
כריס רולנד, מנכ"ל מדיגוס, מסר: "אישור ה-FDA לשיווק הדור החדש של מערכת ה- MUSE™ הינו אבן דרך משמעותית עבור מדיגוס ויקנה לחולים בארה"ב גישה לטכנולוגיה המתקדמת ביותר לטיפול ב- GERD. זהו הישג חשוב בתכניתנו האסטרטגית לחדירה מסחרית בשנת 2014, המקדם אותנו ביישום התכנית המסחרית, הקלינית ותכנית ההכשרה לרופאים באופן משולב, באמצעות הקמת "מרכזי מצוינות רפואיים" בארה"ב. כמו כן, אישור השיווק ממצב את מדיגוס לצמיחה משמעותית ומתמשכת בטווח הארוך ולהפיכתה למובילה בתחום של מכשור רפואי אנדו-כירורגי זעיר-פולשני".
הדור החדש של מערכת ה- MUSE הינו קל ונוח יותר לשימוש, עם ממשק משתמש גרפי משופר. המערכת משלבת תאורת LED משוכללת באחת ממצלמות הווידאו הקטנות ביותר בעולם המשפרת את שדה הראייה ברזולוציה דיגיטלית, טובה יותר. בנוסף, למערכת החדשה קונסולה קומפקטית יותר, מנגנון הידוק סיכות כירורגיות ממונע, מנגנון בקרת תוכנה המבטיח הפעלה בטיחותית ומנגנון יישור סיכות על מנת להבטיח יישור מדויק לפני ביצוע פעולת ההידוק. תכונות מתקדמות אלה משלימות אלמנטים קיימים במערכת, כגון ביצוע מונחה חיישן אולטרסאונד וקלות שימוש, המאפשרים ביצוע ההליך על ידי רופא אחד בלבד. האנדוסקופ הכירורגי מיועד לשימוש חד פעמי, על מנת להבטיח את בטיחות החולה.
ד"ר דיוויד קייב, גסטרואנטרולוג בבית החולים UMass Memorial Medical Center במאסצ’וסטס, ארה"ב, מסר: "שימוש ארוך טווח בטיפול תרופתי מדכא חומצה בחולי GERD מעורר חששות רבים. אני נרגש מהעובדה שמערכת ה- MUSE של מדיגוס מאפשרת ביצוע פרוצדורה אנדוסקופית זעיר פולשנית ללא ניתוח, אשר תהווה שיטת טיפול תחליפית עבור חולי GERD".
מערכת ה-MUSE מיועדת לביצוע טיפול זעיר-פולשני במחלת ה- GERD (ריפלוקס/צרבת כרונית - (Gastroesophageal Reflux Disease, שהינה אחת המחלות הכרוניות הנפוצות ביותר בעולם המערבי. בניסוי קליני רב-מרכזי אשר ערכה החברה במערכת והסתיים בשנת 2011, הושגה הצלחה מובהקת בכל מבחני היעילות והבטיחות על פי פרוטוקול הניסוי. כ
מו כן, תוצאות מעקב בן חמש שנים לאחר ניסוי ראשוני (pilot study) שנערך במערכת בשנת 2007 הראו כי התוצאות של הליך אנדוסקופי-כירורגי בשימוש במערכת דומות לתוצאה הכירורגית המתקבלת מהפרוצדורה הניתוחית – לאפרוסקופית, הנחשבת כמקובלת כיום (Gold Standard) לטיפול ב- GERD, באותה תקופת מעקב. ניסויים אלה בוצעו באמצעות הדור הקודם של מערכת ה- MUSE, אך נעשה בהם שימוש באותן סיכות כירורגיות סטנדרטיות ובאותה שיטת הידוק אשר בבסיס מערכת ה- MUSE החדשה. תוצאות אלה משקפות את יעילות הפרוצדורה המתבצעת באמצעות מערכת ה- MUSE בטווח הארוך ואת יכולתה לשמש כטיפול תחליפי לניתוח פולשני בקרב חולי GERD כרוני.