די-פארם בע"מ הודיעה היום כי אתמול התקבל דוח ביניים מוצלח במסגרת ניסוי קליני Phase IIa בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי ומטופלים באמצעות tPA בשילוב עם המוצר הניסויי THR-18.
דוח הביניים כולל את הערכת נתוני הבטיחות והסבילות של קבוצת המשתתפים הראשונה בניסוי. מדוח הביניים עולה כי פרופיל הבטיחות בקבוצת משתתפים זו מאפשר מעבר לקבוצת המשתתפים השנייה, אשר יקבלו את התרופה במינון גבוה יותר.
יעד הניסוי העיקרי הינו בדיקת בטיחותה של התרופה בשילוב עם tPA בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי. בנוסף, יבדוק הניסוי, בין היתר, את השפעת התרופה על מדדים שונים של פגיעה מוחית לאחר שבץ מוחי איסכמי.
הניסוי הינו כפול סמיות, אקראי ומבוקר והוא צפוי לכלול 30 חולים ב-3 קבוצות עוקבות, אשר כל אחת תטופל במינון עולה של התרופה ותכלול גם קבוצת ביקורת. הניסוי מנוהל במרכז רפואי יחיד באוקראינה. הניסוי צפוי להסתיים במהלך המחצית השנייה של שנת 2014.
הערכות החברה בדבר שיטות הניסוי הקליני, מספר החולים שישתתפו בניסוי ומועד סיום הניסוי הינן מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך התשכ"ח-1968, המבוססות על תוכנית העבודה של החברה, על מסמכים ומידע שקיבלה החברה מגורמים מקצועיים הרלוונטיים ומהיכרות עם פרוצדורות ונהלים של הרשויות הרגולטוריות בעולם לגבי ניסויים קליניים. הערכות אלו עשויות שלא להתממש, כולן או חלקן, או להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפה. הגורמים העשויים להשפיע על כך הינם שינוי תוכנית הפיתוח של החברה, שינוי במדיניות הרשויות הרגולטוריות, העדר מקורות מימון מספקים, אי הצלחה באיזה משלבי הניסוי, קושי בגיוס חולים לניסוי או התממשות איזה מבין גורמי הסיכון הקשורים במהלך הניסוי ותוצאותיו.
יצוין, כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה וכי אין ודאות כי התרופה תשיג את מטרות הניסוי כנדרש ו/או תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.