חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill), ביחד עם שותפתה IntelGenx Corp., חברה קנדית המפתחת תרופות ומתמקדת ביישומים למתן אוראלי, מודיעות היום כי הגישו את תשובתן למכתב התגובה של ה- FDA שהתקבל בנושא בקשת החברות לאישור שיווק בארה"ב (NDA) של תרופת RHB-103, דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה.
החברות הודיעו ב- 4 בפברואר 2014 כי הן קיבלו מה- FDA מכתב תגובה אשר בו הועלו שאלות הנוגעות בעיקרן לתהליכי הייצור של התרופה (Chemistry, Manufacturing and Controls - CMC), לאריזה ולתווית התרופה אשר מבוצעים על-ידי צד שלישי. לא הועלו במכתב התגובה שאלות או סוגיות הנוגעות לבטיחות התרופה ולא נדרשו ניסויים קליניים נוספים. רדהיל ו- IntelGenx מאמינות כי בתשובתן ל- FDA הן התייחסו לכל הסוגיות אשר הועלו במכתב התגובה.
רדהיל ו- IntelGenx ימשיכו לעבוד בשיתוף עם ה- FDA במהלך בחינתו את בקשת אישור השיווק של RHB-103, ויספקו עדכונים נוספים לציבור לכשיתקבל מידע נוסף.