טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום על ההשקה המסחרית של ADASUVE® (לוקספין), אבקה בשאיפה במינון 10 מ"ג, התרופה האוראלית הראשונה והיחידה לטיפול בחרדה קשה המיוחסת לסכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית מסוג 1 בקרב בוגרים.
ADASUVE® נלקחת באמצעות המערכת הטכנולוגית החדשנית Staccato® של חברת התרופות אלקסה (NASDAQ: ALXA) המאפשרת מתן תרופות באמצעות מכשיר ידני חד-פעמי. מוצר חדש זה, המשלב בין התרופה והמכשיר, מאפשר ספיגה מערכתית מהירה באמצעות שאיפה של תרסיס לוקספין - תרופה אנטי-פסיכוטית מדור ראשון – המופעל על ידי חום, לתוך הריאות. הטיפול ב ADASUVE® מביא לספיגה מהירה של לוקספין, עם ריכוז פלזמה מקסימלי תוך כ-2 דקות.
יעילות התכשיר לטיפול בחרדה קשה הודגמה בשני מחקרים קליניים שנערכו: מחקר אחד בסכיזופרניה ומחקר שני בהפרעה דו-קוטבית מסוג 1. מטופלים שקיבלו ADASUVE® חוו ירידה מובהקת סטטיסטית בחרדה תוך שעתיים, עם השפעה שנצפתה לעיתים אפילו תוך עשר דקות ממתן הטיפול.
עקב הסיכון הקיים לברונכוספאזם שעלול להוביל למצוקה נשימתית ודום נשימה, ADASUVE® אינו מאושר לטיפול באנשים שאובחנו בשלב כלשהו עם אסטמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית, או מחלת ריאות אחרת הקשורה לברונכוספאזם. הטיפול בתרופה ניתן רק דרך תכנית הנקראת אסטרטגיית ADASUVE® להערכת סיכונים ומיזעורם (REMS). הטיפול אף ניתן רק במרכזים רפואיים שנרשמו לתוכנית ושיש להם גישה מידית לציוד הדרוש ואנשי צוות מיומנים להתמודד עם ברונכוספאזם אקוטי, לרבות טיפול בדרכי הנשימה (צנרור והנשמה מלאכותית).
"הטיפולים הקיימים לאנשים הסובלים מחרדה קשה המיוחסת לסכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית מסוג 1, מסתכמים בטבליות לבליעה או בזריקה, צורות מתן הדורשות לעיתים מהצוות הרפואי לרסן את המטופל," אמר ד"ר ריצ’ארד ג’אפה, המנהל הרפואי של המחקרים הקליניים במרכז לטיפול מקיף בפילדלפיה, פנסילבניה, וחוקר קליני. "ADASUVE®" הוא שילוב בין תרופה ומכשיר המאפשר למוסדות בריאות אפשרות חדשה לטיפול בחרדה".
מטופלים החווים חרדה המיוחסת לסכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית מסוג 1 לעיתים קרובות מתנהגים באופן שפוגע בטיפול שלהם, כגון התנהגות מאיימת, מצוקה חריפה או התשה עצמית הגורמות למטפלים להשתמש בתרופות אנטי-פסיכוטיות הנספגות במהירות על מנת להשתלט במהירות על החרדה. חרדה קשה המיוחסת לסכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית מסוג 1 גורמת לכ-7 מיליון התקפים בשנה המצריכים טיפולי חירום. חרדה קשה אף עלולה להיעשות חמורה יותר עם הזמן באופן שלא ניתן לצפות מראש.
"הזמינות של ADASUVE®, הניתנת בשאיפה דרך הפה, מאפשרת פעולה זריזה המשפרת את התסמינים של המטופלים במהירות ומציעה למטפלים בבתי חולים רשומים אפשרות טיפול נוספת," אמר מייקל מקיו, סמנכ"ל בטבע ומנכ"ל חטיבת מותגים נבחרים ובריאות האישה. "במסגרת המחויבות המתמשכת שלנו להבאת טיפולים ומכשירים רפואיים חדשים לשוק, המשתייכים לתחומי המומחיות שלנו, טבע גאה להשיק את אפשרות הטיפול הזו התואמת אף את תכנית הישויות הטיפוליות החדשות (NTE) של טבע".
שני מחקרים קליניים שלב שלוש לטווח קצר שבחנו את יעילות הטיפול הדגימו שיפור משמעותי בחרדה תוך שעתיים, בקרב חולי סכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית מסוג 1 שקיבלו טיפול ב-ADASUVE®. מחקרים אלה הדגימו הפחתה של 49 אחוז בתסמיני חרדה מנקודת ההתחלה בקרב חולי סכיזופרניה, בהשוואה ל-33 אחוז בקבוצת הביקורת, והפחתה של 53 אחוז בקרב חולי הפרעה דו-קוטבית מסוג 1, בהשוואה ל-27 אחוז בקרב קבוצת הביקורת. השיפור הושג במהירות תוך 10 דקות ממתן הטיפול עם הפחתה של 19 אחוז בתסמיני החרדה מנקודת ההתחלה בקרב חולי סכיזופרניה והפחתה של 23 אחוז בקרב חולי הפרעה דו-קוטבית מסוג 1, בהשוואה ל-10 אחוז בקבוצות הביקורת בשני המקרים.
יש לעיין במידע הבטיחות הנוסף המופיע באזהרות שבמסגרת ובפרטי תכנית ה-REMS להלן. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (מעל ל-%2 לפחות בקבוצה שטופלה ויותר מאשר בקבוצת הביקורת) בניסויים הקליניים המבוקרים לטווח קצר, היו הפרעות בחוש הטעם, שיכוך וגירוי בגרון.
טבע קיבלה את הרישיון לשימוש מסחרי ב-ADASUVE® בארה"ב במאי 2013 מחברת התרופות אלקסה, הממציאה והמפתחת של מערכת Staccato® ושל ADASUVE®. במסגרת תנאי הרישיון והסכם האספקה, טבע אחראית לכל הפעילויות הקליניות והמסחריות בארה"ב לרבות מחקרים קליניים בארה"ב לאחר קבלת אישורים. אלקסה אחראית לייצר ולספק את ADASUVE® לטבע לטובת מכירות מסחריות וניסויים קליניים. כיום ניתן להשיג את ADASUVE® רק דרך רשתות הפצה נבחרות.