כן פייט ביופארמה הודיעה היום על הצטרפותו של ד"ר לי סימון, מומחה בעל שם עולמי ומוביל דעה ברפואה ובתעשייה, כיועץ רגולטורי וקליני בפיתוח תוכנית CF101 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית.
מהחברה נמסר כי "הצטרפותו של ד"ר סימון היא תוצאה של הצלחת החברה בתוצאות ניסוי שלב 2b שהוכיחו בצורה משמעותית את היעילות והבטיחות של תרופת ה-CF101, שהובילה לשיפור משמעותי בתסמיני המחלה".
החברה נערכת לקיום שיחות עם ה-FDA לצורך גיבוש מתווה הניסוי הקליני שלב III הנדרש, ומעריכה כי גיבושו המהיר של מתווה הניסוי יסייע לה בקידום המאמצים לחתימת הסכם מסחור עבור תרופת ה-CF101 בהתוויה זו.
ד"ר סימון הוא ראומטולוג ויועץ בעל שם בתחום עיצוב נהלים בפיתוח תרופות חדשות כמו גם אסטרטגיות, ומומחה בתהליכי הרגולציה מול רשות ה-FDA האחראית לאישור תוכניות הפיתוח הקליניות לתרופות חדשות. לאורך הקריירה שלו כראומטולוג, פרופ’ ויועץ מומחה, חיבר ד"ר סימון למעלה מ-110 מאמרים, פרקים בספרים ופרסומים, והחזיק במגוון תפקידי מפתח בתחום, דוגמת ניהול תחום תרופות שיכוך כאב, תרופות אנטי-דלקתיות ותרופות עיניים במרכז למחקר והערכת תרופות של ה-FDA.
פרופ’ פנינה פישמן, מנכל"ית כן-פייט, ציינה "כאשר אנו מתקדמים לשלב הבא בתוכנית פיתוח תרופת ה- CF101 לדלקת מפרקים שגרונית, אנו גאים על כך שעוד ועוד מובילי דעה ומומחים מוצאים עניין ומצטרפים לצוות המייעץ לכן-פייט ומוכיחים בכך את החשיבות שמייחסת התעשייה לפיתוח מענה חדש למחלת דלקת מפרקים ולתוצאות הקליניות שהשיגה כן-פייט בתחום זה. לד"ר סימון ניסיון והצלחות בפיתוח טיפולים חדשים בתחום הראומטולוגיה ואנו ברי מזל שנוכל כעת למנף ידע זה לטובת קידום המחקרים שלנו. אנו בטוחים כי ד"ר סימון יוכל להנחות אותנו, מנקודת המבט הרגולטורית של ה- FDA, בביצוע ההליכים הרגולטוריים הנדרשים ולזרז בכך את הזמן הנדרש להשלמת ההוכחה הקלינית וקבלת האישור לשיווק".