כיטוב פארמה הודיעה היום כי התקבלה תשובת מנהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) בנוגע לבקשתה לאשר את התכנית הסטטיסטית הסופית של פרוטוקול הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302.
מן התשובה עולה כי ה FDA מסכים כי האנליזה לניתוח הנתונים שיתקבלו בניסוי, אשר תוכננה על ידי החברה והוגשה ל FDA, נותנת מענה ראוי למטרות הדרושות לתמיכה בהגשה הרגולטורית הסופית. הסכמת ה FDA כאמור, הינה השלב האחרון בתהליך אישור הפרוטוקול על ידי ה FDA, לאחר ששאר חלקי הפרוטוקול אושרו על ידי ה FDA בעבר.
בנוסף לאמור, מציע ה FDA בתשובתו לחברה, כתחליף לביצוע ניסוי תגובה בין תרופתית (Drug-Drug Interaction) כפי שתכננה החברה לבצע בנפרד מהניסוי, אפשרות לקחת, תוך כדי הניסוי, דגימות דם מחלק מהנבדקים בניסוי, אשר יספקו את הנתונים הנדרשים, חלף ניסוי ה DDI.
לאור החסכון המשמעותי בעלויות בהן תישא החברה במידה שתקבל את הצעת ה FDA ותבטל את ניסוי ה DDI (העלות המתוכננת של ניסוי ה DDI הינה כ-500 אלף דולר, לעומת תוספת העלות על פי הצעת ה FDA שהינה בהיקף שאינו מהותי לחברה), החברה בוחנת את ההצעה ותמסור עדכון בנושא במידה ותבצע שינוי בתכנית העבודה המתוכננת.