טבע הודיעה היום כי הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) של הסוכנות האירופאית לתרופות (EMA) פרסמה חוות דעת חיובית בנוגע לאישור לשיווק של DuoResp® Spiromax® (בודזונייד ופורמוטרול פומראט דיהידרט באבקה) לטיפול בחולים הסובלים מאסטמה וממחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) במקרים בהם ישנה התוויה לשלב בין קורטיקוסטרואיד נשאף ובין מרחיבי סימפונות ארוכי טווח מסוג בטא-2. החלטה זו של הוועדה המייעצת סוללת את הדרך לקראת אישור סופי של הסוכנות האירופית בחודשים הקרובים.
DuoResp® Spiromax® הנו משאף אבקה יבשה רב-שימושי חדש המשלב בין בודזונייד, קורטיקוסטרואיד נשאף לטיפול נוגד דלקת במקרים של אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית, ובין פורמוטרול פומראט דיהידרט, אגוניסט לקולטן האדרנרגי בטא-2 מהיר השפעה וארוך טווח, להקלה על היצרות הסימפונות במקרים של אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית. משאף ה- Spiromax® משתמש בטכנולוגיה ייחודית המופעלת על ידי שאיפה המבטיחה מינון עקבי של המנה למשך כל הטיפול.
DuoResp® Spiromax® פותח על מנת לשפר את נוחות השימוש ולהבטיח עקביות מיטבית במינון הנלקח לאורך השימוש במשאף.. מטופלים רבים הסובלים מאסטמה וממחלת ריאות חסימתית כרונית אינם זוכים לטיפול מספק עקב שימוש לא נכון במשאף. עובדה זו מובילה למעמסה מיותרת המתבטאת בביקורים נוספים במרפאה ומצריכים טיפולי חירום. DuoResp® Spiromax® תכנס לשוק ה- ICS/LABA של משאפי מינון משולב קבוע אשר לו מכירות גלובליות כוללות של 13.9 מיליארד דולר בשנה, ומכירות של 4.4 מיליארד דולר באירופה.
"אנו בונים על צמיחה חזקה בתחום הנשימתי," אמר ד"ר מיקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי של טבע. "משאף הספירומקס מהווה תוספת חשובה לתיק המוצרים הנשימתיים שלנו ותומך באסטרטגיה שלנו להגיע למעמד מוביל בתחום הנשימתי עם צבר מוצרים רחב ומבודל, אשר צפוי לייצר הכנסות של מיליארדי דולרים עד סוף העשור."
נוסף על בקשת האישור האירופאי, בקשות נוספות יוגשו במספר מדינות מרכזיות ברחבי העולם.
"חוות הדעת החיובית של הוועדה בנוגע לתיק הרישום של DuoResp® Spiromax®מהווה צעד חשוב במסעה של טבע לספק לחולי אסטמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית אפשרויות בעלות ערך חדשות לטיפול," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא מנכ"ל חטיבת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע. "אנו מצפים לקבלת ההחלטה הסופית של המועצה האירופאית."
שני ניסויים בשלבים מתקדמים בקרב חולים הסובלים מאסטמה מתמשכת נערכים כיום על מנת להשוות בין היתרונות של DuoResp® Spiromax® לעומת משאף אבקה יבשה רב-שימושי עם בודזונייד\ פורמוטרול. שני המחקרים צפויים לפרסם תוצאות בשנת 2014, אך הם אינם נדרשים להסתיים לשם קבלת האישור הסופי מהסוכנות האירופאית.
מחלת ריאות חסימתית כרונית פוגעת ב-23 מיליון אנשים באירופה ומובילה ל-1.1 מיליון אשפוזים בשנה (עלות ישירה ועקיפה משוערת של 48.4 מיליארד אירו).
אסטמה: 30 מיליון אנשים ברחבי אירופה חיים עם אסטמה, כאשר ישנם כ-82,000 אשפוזים מדי שנה, עם עלות מצטברת של 33.9 מיליארד אירו.