חברת כיטוב פארמה מודיעה היום כי מתקיים משא ומתן בשלב מתקדם בינה ובין חברת פארמה הפועלת כקבוצת חברות פרמצבטית בין לאומית, לשיתוף פעולה אסטרטגי, בשיווק וייצור התרופה KIT-302.
במסגרת שיתוף הפעולה, תפתח חברת הפארמה את הפורמולציה הסופית של התרופה, ובכלל זה פיתוח כימי, ביצוע שיטות אנליטיות וולידציה, בדיקות יציבות וייצור האצוות הדרושות לצורך ניסויי פארמקוקינטיקה וביואקוולנטיות, בהיקף הייצור הנדרש לצורך הגשת בקשת ה NDA לאישור ה Scale-up) FDA).
כמו כן, מנהלת החברה משא ומתן עם השותף לרכישת זכויות מסויימות בשיווק התרופה בהתאם למנגנון שייקבע בין הצדדים בהסכם הסופי.
התמורה עבור השירותים שתספק חברת הפארמה לחברה, וכן התמורה עבור הזכויות שתרכוש חברת הפארמה מהחברה, במזומן ו/או במניות החברה, הינם בהיקף ובתנאים אשר טרם נקבעו בין הצדדים, ובכפוף לעמידה באבני דרך ולהתקדמות תהליך הפיתוח והייצור של התרופה כאמור.
נכון למועד דו"ח זה, טרם נחתם מסמך מחייב לעניין עסקה זו עם החברה ואין כל וודאות כי המשא ומתן האמור יבשיל לכדי עסקה.
הדיווח אודות המו"מ עוכב בהתאם להוראות סעיף 36(ב) לתקנות ניירות ערך (דו"חות תקופתיים ומיידים) תש"ל 1970, לאור החשש שפרסום פרטים אודות המו"מ האמור עלולים לפגוע בסיכויי השלמת העסקה.
הבוקר הודיעה החברה כי בהמשך להתקשרותה בהסכם עם Java Clinical Research Ltd, לניהול הניסוי הקליני שלב III במוצר KIT-302, אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של שנת 2014, הגישה,באמצעות ג’אווה לוועדה האתית האירית לניסויים בבני אדם (ועדת הלסינקי) את הבקשה לאישור הניסוי.
קבלת אישור הועדה האתית, יחד עם קבלת האישורים הרגולטוריים מה-FDA ומהרשויות בבריטניה, הכרחי לצורך תחילת תהליך גיוס החולים לניסוי הקליני. בקשה לאישור מרשויות ה-FDA הוגשה ובקשה לרשויות בבריטניה תוגש במהלך חודש מרץ 2014.