כיטוב פארמה הודיעה היום כי חתמה על הסכם מחייב עם Java Clinical Research Ltd הפועלת בדאבלין, אירלנד, ספקית מומחית לניהול וביצוע של מחקרים קליניים, המנוהלת על ידי אנשי מקצוע מנוסים בתחום המחקר הרפואי וייעוץ בתהליכי פיתוח תרופות.
על פי תנאי ההסכם, תנהל ג’אווה עבור החברה את הניסוי הקליני שלב III במוצר KIT-302 ובכלל זה הכנת והגשת הבקשות לועדות האתיות ומוסדות האיחוד האירופי, גיוס הנבדקים, העסקת החוקרים הראשיים, איתור וניהול המרכזים הרפואיים וניהול הליך הניסוי עצמו עד להשלמתו. העלות הכוללת של ההתקשרות עם ג’אווה תעמוד על כ-1.8 מליון דולר ארה"ב, אשר ישולמו לג’אווה על פי אבני דרך שנקבעו בין הצדדים לאורך תקופת הניסוי.
הניסוי הפיבוטלי שלב III של החברה במוצר KIT-302 מתוכנן להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014, ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון 2014. מטרת הניסוי להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין הFDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב.
הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים (KIT-302, Anti-HTN ,Celecoxib, פלסבו). העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ- 2 מליון דולר.