חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) הודיעה היום ביחד עם החברה הקנדית IntelGenx, המפתחת תרופות ומתמקדת ביישומים למתן אוראלי, כי קיבלו מה- FDA מכתב תגובה (Complete Response Letter - CRL) בנושא בקשתן לאישור שיווק בארה"ב (NDA) של תרופת RHB-103 לטיפול במיגרנה.
RHB-103 הינה תרופה מוגנת פטנט בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan benzoate, אגוניסט של הרצפטור 5-HT1 והחומר הפעיל בתרופת Maxalt® של חברת Merck & Co.
CRL מוגש על-ידי המרכז להערכה ולמחקר תרופות של ה- FDA על מנת ליידע חברות כי נותרו מספר שאלות וסוגיות המונעות את אישור בקשת אישור השיווק במתכונתה הנוכחית. השאלות אשר הועלו על-ידי ה- FDA במכתב התגובה נוגעות בעיקרן לתהליכי הייצור של התרופה (Chemistry, Manufacturing and Controls - CMC), לאריזה ולתווית התרופה אשר מבוצעות על-ידי צד שלישי. לא הועלו במכתב התגובה שאלות או סוגיות הנוגעות לבטיחות התרופה ולא נדרשים ניסויים קליניים נוספים.
בעוד רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לבחון את המכתב שהתקבל מה- FDA, החברות מאמינות כי ביכולתן לספק את המידע המבוקש בהתבסס על מידע הקיים ברשותן. בנוסף מאמינות רדהיל ו- IntelGenx כי עבור מרבית הסוגיות אשר הועלו על-ידי ה- FDA כבר ניתן מענה במסגרת עדכון אשר הוגש ל- FDA על-ידי החברות בינואר 2014 ואשר טרם נבחן על ידי ה- FDA. החברות יעבדו בשיתוף עם ה- FDA על מנת לספק מענה לכל השאלות הנותרות במכתב התגובה ומתכננות להגיש את המידע המבוקש בתוך מספר שבועות.
רדהיל ו- IntelGenx מנהלות שיחות עם שותפים פוטנציאלים למסחור של תרופת RHB-103 ומצפות לקדם שיחות אלו במהירות לאור מכתב התגובה של ה- FDA, אשר מגביר את הוודאות הרגולטורית, מלמד על כך שלא ידרשו ניסויים קליניים נוספים ואינו מעלה סוגיות הקשורות לבטיחות התרופה.
"אנו מעריכים את הבחינה המעמיקה של בקשת אישור השיווק של RHB-103 על-ידי ה- FDA. אנו מחוייבים להבאת תרופת RHB-103 לשוק במהירות האפשרית, ונעבוד בצמוד עם ה- FDA על מנת לקדם את הבקשה ולענות על כל השאלות אשר הועלו על-ידם." אמרו בהודעה משותפת ראג’יב קוסלה, מנכ"ל IntelGenx ודרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל. "אנו מאמינים כי ביכולתנו לענות על השאלות שהועלו על-ידי ה- FDA בהתבסס על מידע הקיים ברשותנו, ובכוונתנו לעבוד במרץ בכדי להגיש את תגובתנו בתוך מספר שבועות, על-מנת להביא את התרופה לשוק כחלופה טיפולית חדשה לטובת מטופלים הסובלים ממיגרנות".
בנוסף לתהליך אישור שיווק התרופה בארה"ב, ולאור פגישה מדעית חיוביות עם רשות התרופות בגרמניה (BfArM) שנערכה באוקטובר 2013, בכוונת רדהיל ו- IntelGenx להשלים את תוכנית הפיתוח לשוק האירופאי ולהגיש בקשה לאישור שיווק של RHB-103 באירופה בהמשך השנה, כאשר גרמניה תשמש כמדינת הייחוס עבור תהליך ההכרה ההדדית האירופאי (Mutual Recognition Procedure).