קולפלנט אחזקות הודיעה היום, כי במסגרת פיתוח מוצר החברה של ג’ל המיועד להזרקה ולטיפול בפצעים כרוניים קשיי ריפוי, ה- Vergenix™FG, הושלם שלב הניסוי הפרה-קליני, שנערך על ידי מעבדה חיצונית בתנאי GLP.
הניסוי נערך במודל חיות גדולות, אשר כלל ריפוי פצעי עור עמוקים, וקבוצת הביקורת טופלה במוצר המוביל כיום בשוק, המבוסס על קולגן מן החי (בקר).
מטרת הניסוי הייתה לבדוק את יכולת המוצר בריפוי פצעים עמוקים במודל חיות גדולות ובהשוואה למוצר שוק מקביל. במהלך הניסוי נמצא, כי הטיפול במוצר החברה הביא להתנעה מהירה של ריפוי הפצע (jump start), תהליך שהוביל לסגירת פצע מואצת ביחס לטיפול עם מוצר הביקורת.
ממצאי הניסוי הדגימו כי מוצר החברה פעל באפקטיביות גדולה יותר והראה עליונות בקצב סגירת הפצע, עם מובהקות סטטיסטית בשלבי הניסוי השונים, עד לסגירה מוחלטת של הפצעים, בהשוואה למוצר המתחרה שנבחן במסגרת הניסוי.
הליך האישור של המוצר לשימוש בבני אדם הינו בעל דרישות נוספות לניסוי לעיל, לרבות ניסוי קליני. בכוונת
החברה להתחיל בניסויים קליניים של המוצר בבני אדם במהלך החדשים הקרובים, וזאת במטרה להשלים את
הניסויים ולהגיש בקשה לאישור CE לקבלת אישור שיווק המוצר באירופה במהלך הרבעון השלישי של שנת 2014.
מהחברה נמסר בהודעה לבורסה כי "סיומו המוצלח של הניסוי הפרה-קליני למוצר מהווה עמידה באבן דרך משמעותית במסגרת היערכותה של החברה לניסויים קליניים ולמסחור של המוצר".
יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט: "שוק ריפוי הפצעים מוערך במספר מיליארדי דולרים בשנה ובכוונתנו להיות שחקן מרכזי בו. תוצאות הניסוי ממחישות את יעילות המוצר ויתרונותיו ביחס למוצר המתחרה. בכוונתנו להאיץ את תהליך הבאת מוצר ה–Vergenix™FG לשוק ואנו נערכים בהתאם, בין היתר בביצוע הניסוי הקליני ובאיתור שותף לשיווק המוצר באירופה".