פלוריסטם קיבלה אישור רגולטורי להפקה מסחרית של תאי גזע מהשלייה

חברת הביו-רפואה פלוריסטם הודיעה היום על קבלת אישור של מכון פול ארליך (PEI), רשות הבריאות הגרמנית, לאספקת תאים מהמפעל החדש שחנכה לאחרונה בחיפה. במתקן, מהמתקדמים מסוגו בעולם, יושמה הטכנולוגיה התלת ממדית של פלוריסטם והוא תואם תנאי ייצור נאותים (GMP) עבור ייצור קליני מסחרי של תאי גזע מהשלייה (PLX).

מתקן הייצור החדש מסוגל להפיק יותר מ-150 אלף מנות תאים בשנה – פוטנציאל בעל ערך כלכלי משמעותי עבור החברה.

מדובר באישור הרגולטורי הראשון שניתן למפעל והחברה מצפה לאישורים נוספים בהמשך הדרך, ובכלל זה ממנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA. האישור הרגולטורי מאפשר לפלוריסטם לספק ביעילות את התאים הדרושים לניסויים הקליניים שמתקיימים כעת וכן להיכנס לניסויים קליניים רבים נוספים ככל שיידרש, באמצעות ייצור עצמאי בקנה מידה גדול.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "השקענו מיליוני דולרים במתקן ייצור עצמאי שכולל טכנולוגיה מוגנת בפטנטים, שיטות גידול תלת מימדיות בביוראקטורים, תפוקת תאים גבוהה, וכן פיתוחים ייחודיים של ציוד התומך בתהליכי הייצור. האישור הנוכחי מחזק את מעמדנו הייחודי בתעשיית הריפוי התאי. המפעל מאפשר לנו לייצר כמויות מסחריות של תאי הגזע מהשלייה, באופן מבוקר ועקבי, ובכך לתמוך ולהאיץ בתוכנית הקלינית שלנו".

עוד אמר אברמן: "אנו מאוד מעודדים מהתוצאות שקיבלנו בניסוי שלב 1-2 בפגיעות שרירים בגרמניה, שמלמדות אותנו שטכנולוגיית ריבוי התאים הייחודית תורמת לאיכות הניסויים הקליניים".

מפעל הייצור החדש ממוקם במת"ם חיפה, משתרע על כ-2600 מ"ר והושקעו בבנייתו כ-25 מיליון שקלים. הוא כולל 500 מ"ר של חדרים נקיים בהם מיוצרים התאים. המפעל תוכנן בקפידה בהתאם לדרישות הרגולטוריות של הרשויות האירופאיות EMA)), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תנאי ייצור נאותים (GMP) וכן בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות בישראל.