קמהדע, (TASE: KMDA) המפתחת, מייצרת ומשווקת תרופות יחודיות להצלת חיים, גאה לדווח כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA, אישר את שיווק תרופת הדגל של קמהדע, תרופת ה-AAT בעירוי לטיפול במחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, שתשווק תחת השם המסחרי "Glassia", בארה"ב. החברה צופה כי היקף המכירות של התרופה כבר ב-2010 יסתכם במיליוני דולרים, וצופה כי במהלך השנים הקרובות יגיעו המכירות להיקף של עשרות מיליוני דולרים בשנה.
קמהדע הצליחה לקבל את אישור השיווק הסופי של ה-FDA בתוך כשנה ממועד הגשת תיק הרישום, פרק זמן קצר מהמקובל. במסגרת ההערכות לכניסה לשוק, חתמה החברה לפני יותר מחצי שנה על הסכם אסטרטגי עם מפיץ אמריקאי גדול ומוביל למוצר בעירוי, כולל התחייבויות של המפיץ למכירות ראשונות בהיקף מינימאלי של 15 מיליון דולר בתוך תקופה של 18 חודשים ממועד אישור ה-FDA. קמהדע, כמו גם המפיץ, מעריכים כי ההכנסות בפועל ממכירת ה- "Glassia" בארה"ב בשנה וחצי הראשונות לשיווק תהיינה גבוהות יותר.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע: "אני גאה ושמח מאוד על קבלת אישור ה- FDA לשיווק התרופה בארה"ב. קמהדע מהווה את חוד החנית של חברות הביומד בארץ, היתה חברת הביופרמצבטיקה הראשונה שהונפקה בבורסה בתל אביב והינה החברה הישראלית הראשונה שמקבלת את אישור ה- FDA לשיווק תרופה ביולוגית יחודית בארה"ב. קבלת האישור המיוחל מהווה הישג אדיר של קמהדע ולתעשיית הביומד הישראלית, הנובע מחדשנות ויוזמה, לצד מאמץ של שנים בפיתוח תרופה, ניסוייים קליניים והערכות לכניסה לשוק חדש, ועל כך מגיעה כל הברכה לעובדי ומנהלי החברה".