ביוליין אר. אקס. הודיעה היום על קבלת אישור מהמכון הפדרלי הגרמני לתרופות ולמכשור רפואי (BfArM) להתחלת ניסוי קליני פיבוטלי לקבלת אישור CE (אישור לשיווק באירופה) עבור BL-5010P, טיפול להסרה לא-כירורגית של נגעי עור.
BL-5010P הוא אפליקטור לא פולשני דמוי עט לשימוש חד-פעמי המכיל את BL-5010, תמיסה חדשנית המהווה חלופה לטיפולי הסרה מכאיבים, פולשניים ויקרים, כגון קריותרפיה באמצעות חנקן נוזלי, טיפולי לייזר או ניתוחים. המטרה המרכזית של הניסוי הפיבוטלי, שהינו ניסוי גישור, ללא סמיות וללא קבוצת ביקורת, היא הערכת היעילות של מתן חד-פעמי של BL-5010P בהסרת נגעי עור שפירים מסוג קרטוזה שומנית (seborrheic keratosis - SK).
הניסוי צפוי לכלול עד 20 מטופלים בעד שלושה אתרים מובילים בגרמניה. היעד הראשי של הניסוי הינו הערכת ההסרה המלאה של נגעי העור 30, 90 ו- 180 יום לאחר הטיפול. היעדים המשניים כוללים הערכת הבטיחות והסבילות (תופעות הלוואי) של הטיפול והתוצאה הקוסמטית על פי חוות דעת הן של החוקרים והן של המטופלים, וכן היכולת לשמר את נגעי עור המטופלים לצורך אבחון היסטופתולוגי, מאפיין מרכזי המבדיל את הטיפול מטיפולי הסרה קוסמטיים אחרים. הניסוי הפיבוטלי יתבצע באמצעות שימוש במוצר הסופי, BL-5010P, הכולל כאמור הן את התמיסה החדשנית והן את האפליקטור פרי הפיתוח של ביוליין.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., מסרה: "אנו שמחים על קבלת אישור הרשויות הרגולטוריות בגרמניה להתחלת הניסוי הפיבוטלי ב- BL-5010P. אישור חשוב זה מאשר את העובדה כי BL-5010P יפותח באירופה במסלול רגולטורי של מכשור רפואי, כך שהצלחה בניסוי תאפשר לנו להגיש בקשה לקבלת אישור CE באופן מידי ואולי אף להשיק את BL-5010P בשוק האירופאי ב- 2015.
"כמו כן, מיד לאחר קבלת אישור CE, בכוונתנו להגיש בקשות לאישור רגולטורי של המוצר במספר שווקים נוספים, כולל אוסטרליה. בניסוי קליני שנערך בעבר בגרמניה ובהולנד בקרב 60 מטופלים, הטיפול ב-BL-5010 הראה תוצאות יוצאות דופן בטיפול בנגעי עור שפירים מסוג קרטוזה שומנית, כאשר במתן חד פעמי הושגה הסרה של נגעי העור ב- 97% מהמקרים.
"תכניות הפיתוח העתידיות של המוצר כוללות הרחבה של האינדיקציות הרפואיות, כולל טיפול בקרטוזה סולארית (actinic keratosis), שהיא נגע עור טרום-סרטני, יבלות נגיפיות, וכתמי עור מסוג skin tags. במקביל להשלמת ההכנות עבור הניסוי, אנו ממשיכים בשיחות עם שותפים פוטנציאליים", סיכמה ד"ר סויצקי.