חברת ביוליין אר. אקס (ת"א: ביול) חתמה על הסכם מסחור ה-BL-1020, תרופה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה, עם חברת התרופות Cypress Bioscience Inc. האמריקאית (NASDAQ: CYPB). השלמת העסקה כפופה לאישור לשכת המדען הראשי. על פי ההסכם, עם השלמת העסקה, ביוליין תקבל 30 מיליון דולר כ- Upfront Payment, ובהמשך, תקבל תשלומים בהיקף כולל של עד 335 מיליון דולר, המותנים באבני דרך רגולטוריות, המשך פיתוח, אישור אינדיקציות נוספות ואבני דרך מותנות מכירות. בנוסף לתשלומים אלה, ביוליין תהיה זכאית לתמלוגים בהיקף של 12% עד 18% מהיקף המכירות של התרופה.
חשוב לציין כי הסכם המסחור עליו חתמה ביוליין עם Cypress הוא לצפון אמריקה בלבד (כולל מקסיקו).
על פי תנאי ההסכם חברת Cypress תנהל ותממן את המשך פיתוח התרופה, ותהיה אחראית להגשת תיקי הרישום לצורך קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק התרופה בארה"ב ולרשויות הבריאות של קנדה ומקסיקו.
ביוליין נשמרה הזכות לקבלת המידע שבתיקי הרישום ולהשתמש במידע זה (תמורת החזר עתידי של כמחצית ההוצאות ) לרישום התרופה בשאר חלקי העולם המהווים בדרך כלל כמחצית מהשוק העולמי, בין בעצמה ובין באמצעות הסכמי רישוי שיחתמו עם חברות נוספות. הסכמים אלו צפויים להיות בתנאים משופרים לאור העובדה שהתרופה תהיה מוכנה לרישום לאחר ניסויים קליניים מתקדמים יותר.
כזכור, ביולי 2009 חתמה ביוליין עם חברת איקריה אחזקות בע"מ הסכם מסחור עבור BL-1040, המיועד לטיפול בחולים שלקו באוטם שריר הלב. סך כל התשלומים הפוטנציאליים לחברה מעסקה זו, ללא תמלוגים מהמכירות, הם בהיקף של עד 282.5 מיליון דולר.
לדברי ד"ר אהרון שוורץ, יו"ר ביוליין: "ביוליין מודיעה היום על הסכם המהווה מקור גאווה לחברה וציון דרך לתעשיית הביוטכנולוגיה בישראל. זהו הסכם מסחור שני עליו חותמת החברה בתוך פחות משנה והוא תורם להצפת ערך משמעותית עבור המשקיעים בחברה. הנהלת ביוליין מחויבת להמשיך ולקדם את יעדיה העסקיים והאסטרטגיים של החברה, ובתוכם חתימה על הסכמי מסחור נוספים עבור התרופה ומימוש הפוטנציאל הרב הקיים בצנרת הפיתוח של החברה".
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין: "אנו רואים הישג חשוב בחתימת ההסכם עם Cypress, שתמשיך את פיתוח התרופה עד הבאתה לשוק. ביוליין מוכיחה שוב שהיא עומדת בהצלחה רבה ביעדים ובמטרות שהיא מציבה לעצמה - הצלחות בניסויים, עמידה בלוחות זמנים אינטנסיביים והסכמי מסחור מצוינים. כל אלה מעידים על תקפות המודל העסקי שלנו ויכולות הביצוע הגבוהות של העובדים, ההנהלה והדירקטוריון. ההון שיזרום לקופת החברה בעקבות החתימה על הסכם זה והסכם המסחור הקודם, העשוי להגיע לכ-650 מיליון דולר (לא כולל תמלוגים), יאפשר להמשיך לממש את האסטרטגיה ולהוציא לפועל את התוכניות הרבות שלנו. "
"רשמנו מספר הישגים בהסכם עליו חתמנו היום, הבולט שבהם הוא שביוליין משאירה לעצמה את הזכות לעשות שימוש בכל המידע שייאסף בניסויים הקליניים ש-Cypress תבצע, כולל המידע שיוגש בבקשה לאישור ה–FDA, כדי לפעול לקראת הסכם מסחור עם חברות נוספות בשאר העולם".
"השותף האמריקאי שלנו מכיר היטב את הפוטנציאל הרב הקיים בשוק התרופות המיועדות לטיפול בסכיזופרניה ואת הצורך בהבאת תרופה חדשנית לשוק זה, שהיקפו נאמד בכ-13 מיליארד דולר בארה”ב. תרופת ה-BL-1020 מתאפיינת בפרופיל בטיחותי טוב, עם מיעוט תופעות לוואי ויכולת טיפול בחולי סכיזופרניה הסובלים מבעיות קוגניטיביות – בעיה אשר אין לה מענה תרופתי עד כה."
עוד הוסיפה ד"ר סויצקי כי "בחרנו ב-Cypress כי יש לה את היכולות להשלים את פיתוח התרופה ולהביא אותה לשוק בהצלחה רבה. ל-Cypress ידע רב בתחום מערכת העצבים המרכזית (CNS) ובפגישות שלנו עם החברה זיהינו יצירתיות רבה בדרך פעילותה. אנו בטוחים כי החברה תפעל במהירות רבה לקראת שיווק התרופה בארה"ב, קנדה ומקסיקו."