הצלחה למדיוונד של כלל ביוטכנולוגיה בניסוי שלב שלישי בתרופה נגד כוויות

מדיוונד, חברה המוחזקת על ידי כלל ביוטכנולוגיה בשיעור של כ-55%, הודיעה כי קיבלה את ניתוח התוצאות המלאות והסופיות של ניסוי Phase III במוצר המוביל שלה, Debrase, להטרייה של כוויות מדרגה שנייה ושלישית. הניסוי, שנערך בכ-25 מרכזים רפואיים בעולם, כלל כ-175 חולים, אשר חולקו באופן אקראי בין קבוצת חולים שטופלה בתרופה לבין קבוצת ביקורת שקיבלה את הטיפול המקובל כיום (Standard of Care).

התוצאות הסופיות קובעות, כי הושגה יעילות בעלת מובהקות סטטיסטית גבוהה בשני יעדי הניסוי העיקריים:

1. ביעד הניסוי העיקרי הראשון, תוצאות הניסוי הוכיחו כי התרופה הפחיתה באופן מובהק את מספר החולים הנדרשים לעבור ניתוח הסרת הרקמה שנכוותה (בתרופה 15.1% לעומת 62.5% בטיפול המקובל כיום P<0.0001) ואף את היקף שטח הניתוח הנדרש בחולים שעברו ניתוח זה (בתרופה 5.5% לעומת 52% בטיפול המקובל כיום P<0.0001).

2. ביעד הניסוי העיקרי השני, תוצאות הניסוי הוכיחו כי התרופה הפחיתה באופן מובהק את מספר החולים הנדרשים לעבור ניתוח השתלת עור בריא על גבי האזור שנכווה (בתרופה 17.9% לעומת 34.1% בטיפול המקובל כיום P<0.0099) ואף את היקף שטח הניתוח הנדרש בחולים שעברו השתלת עור (בתרופה 8.4% לעומת 21.5% בטיפול המקובל כיום P<0.0054).

3. הושגה יעילות בעלת מובהקות סטטיסטית גם ביעדי הניסוי המשניים המודדים פרמטרים נוספים כגון: קיצור משך הזמן עד לסיום מוצלח של הטיפול להסרת הרקמה שנכוותה (בתרופה 0.8 ימים לעומת 6.7 ימים בטיפול המקובל כיום P<0.0001), קיטון באיבוד דם הכרוך בהסרת הרקמה שנכוותה וזאת ללא הפרעה לסגירת הפצע לעומת בטיפול המקובל כיום.

4. בטיחות הטיפול בתרופה שקולה לבטיחות הטיפול המקובל כיום.

בהסתמך על התוצאות האמורות, מדיוונד מתכוונת להגיש לרשות התרופות האירופית ("EMA") בקשה לאישור שיווק התרופה באירופה במהלך שנת 2010. להערכת מדיוונד, תהליך הרישום צפוי לארוך כשנה.