אולטרה שייפ  מדווחת הבוקר (א’)  כי החלה בניסוי קליני בסין לבדיקת יעולות המכשיר להצרת היקפים "קונטור 1" . החברה נדרשה לבצע ניסוי קליני ללמידת פרופיל הביצוע של הקונטור 1 באוכלוסיה הסינית. מדובר בניסוי שיכלול כ 60 מטופלים, נשים וגברים, אשר יעברו שלושה טיפולים באמצעות הקונטור 1 במרווחים של שבועיים, ואשר יעברו ביקור מעקב נוסף שבועיים מסוף הטיפול האחרון.



במהלך הניסוי ייבדקו בטיחות הקונטור 1 ויעילותו באוכלוסיה הסינית על-פי פרמטרים שנבדקו באוכלוסיות אחרות ברחבי העולם (למשל, אירופה ודרום אמריקה). מטופלים אלו יגויסו למחקר בשני מרכזי טיפול לפחות. משך הניסוי צפוי להימשך כ 5- חודשים. על-פי הדרישות שהוצגו לאולטרה שייפ בעבר, השלמת הניסוי היא הדרישה האחרונה בה עליה לעמוד לפני קבלת האישור הרגולטורי.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש

  • 1
    הצלחה מובטחת

    כמו באירופה הניסוי הזה יצליח והחתימה לגבי אישור שיווק המוצר בסין לא יאחר לבוא. אנשי השיווק והרופאים המקצועיים עובדים בכל העולם ואני מצפה להצלחה הגדולה בארה"ב. תודה ויום ירוק למשקיעים.

    • המנתח
    • 07/06/2010 11:43