חברת כן פייט ביופרמה (ת"א: כנפב), העוסקת בפיתוח תרופות למחלות סרטניות ודלקתיות, הודיעה היום, כי ה- FDA אישר לחברה לבצע ניסוי קליני שלבIII / II לטיפול בחולי פסוריאזיס בתרופת ה- .CF101האישור התקבל בעקבות הגשת IND לחטיבת הדרמטולוגיה ב-FDA ופגישה מקדימה שקיימה החברה עם ה- FDA בה הובעה שביעות רצון והערכה מצד הרשות לכל תוצאות הניסויים הפרה קליניים והקליניים אותם ביצעה כן פייט. בנוסף ה- FDA קיבל בהערכה את תוצאות הבטיחות של התרופה אשר סוכמו בדו"ח מפורט והוצגו בפניו.
ה- IND שהוגש ל- FDA התבסס על תוצאות מוצלחות של ניסוי קליני מבוקר שלב II בתרופת ה-CF101 בחולי פסוריאזיס אשר הסתיים בהצלחה. התוצאות הצביעו כי הושגו יעדי הניסוי באופן משמעותי סטטיסטי, והדבר בא לידי ביטוי חזק ביותר בקרב המשתתפים שטופלו במינון של 2 מ"ג. בקבוצה זו נצפה השיפור הגדול ביותר שהיה משמעותי סטטיסטי לעומת קבוצת הביקורת (p=0.03) ולעומת תחילת הטיפול (p<0.0001).
לדברי פרופ’ פנינה פישמן, מנכ"ל החברה: "אנו שמחים על החלטת ה-FDA המהווה נדבך נוסף ובעל משמעות לקידום תרופת ה-CF101 לקראת רישום. בצענו מספר ניסויים מוצלחים ב- CF101 בהתוויות שונות למספר מחלות ואנו משוכנעים כי היא תתפתח לתרופה בעלת שוק משמעותי. אנו מקווים כי נוכל להביא מזור לחולי הפסוריאזיס אשר כיום אין להם תרופה דומה בעלת יעילות וללא תופעות לוואי.
הניסוי יתחיל בחודשים הקרובים ויכלול מעל 300 חולים והוא יערך במספר מרכזיים רפואיים בישראל, אירופה וארה"ב.
פסוריאזיס הינה מחלת עור, המופיעה בקרב 2%-3% מהאוכלוסייה. גודל השוק למחלה זו נאמד ב-.53 מיליארד דולר בשנה. שוק הפסוריאזיס מורכב בעיקרו מתרופות ביולוגיות, אשר עלות הטיפול בהן גבוהה ובצד היעילות, הן מלוות בתופעות לוואי האופייניות לתרופות מסוג זה. לעומת זאת, לתרופת ה- CF101 פרופיל בטיחותי מרבי.
כן פייט מנהלת כיום במקביל 5 ניסויים קליניים מתקדמים. בנוסף לפסוריאזיס, כן פייט מנהלת ניסויים קליניים מתקדמים בתרופת ה- CF101 במחלת הגלאוקומה, בה מתחילה כן פייט לקלוט חולים לניסוי בימים אלו וכן ניסויים במחלות סינדרום העין היבשה ודלקת מפרקים שגרונית אשר נמצאים בשלבי תכנון מתקדמים. בנוסף מבצעת כן פייט שני ניסויים קליניים מתקדמים בתרופת ה - CF102 בתחום מחלות הכבד, סרטן הכבד וטיפול בנשאים של וירוס הצהבת (צהבת מסוג C).