חברת טבע תעשיות פרמצבטיות מציגה התקדמות משמעותית בפיפיליין המקורי שלה. החברה פרסמה היום תוצאות ראשוניות חיוביות מניסוי שלב 2a ב-TEV ’408, נוגדן ניסיוני נגד חלבון ה-IL-15, המיועד לטיפול במבוגרים הסובלים ממחלת הצליאק. המבוטח הביולוגי הדגים מניעה מובהקת סטטיסטית ובעלת משמעות קלינית של נזק למעי הנגרם מחשיפה לגלוטן בהשוואה לפלצבו, לצד הפחתת דלקת ושיפור בתסמינים.
מדובר בחדשות בעלות חשיבות רבה עבור כ-1% מאוכלוסיית העולם הסובלת מצליאק. כיום, הטיפול היחיד הקיים הוא הימנעות מוחלטת מגלוטן, אך גם תזונה קפדנית אינה מונעת לחלוטין חשיפה אקראית, תסמינים קשים ונזק מתמשך לרקמת המעי.
הפוטנציאל הרפואי: מוצר אחד למספר מחלות
הניסוי הנוכחי כלל מדגם מצומצם יחסית של 50 מבוגרים בלבד, אך תוצאותיו הצביעו על סבילות טובה וללא אותות בטיחות מחריגים לאחר שמונה שבועות טיפול. TEV ’408 מיועד לחסום את הציטוקין IL-15, חלבון מרכזי במנגנון הדלקתי של המחלה.
בטבע רואים ב-TEV ’408 פלטפורמה רחבה יותר ומתייחסים אליו כאל "צבר מוצרים במוצר יחיד" (pipeline-in-a-product). מלבד צליאק, התרופה נמצאת בפיתוח קליני גם לטיפול במחלת העור ויטיליגו (בהקנאת מסלול בחינה מהיר מה-FDA במאי 2025), כאשר ממצאים מעודדים בתחום זה צפויים להוביל לניסוי שלב 2b קרוב.
"עד היום, תזונה נטולת גלוטן הייתה האפשרות היחידה עבור חולי צליאק, אך רבים מהם המשיכו לסבול מתסמינים ומנזק מתמשך", מסר ד"ר אריק יוז, סמנכ"ל בכיר וראש מחקר ופיתוח גלובלי בטבע. "תוצאות אלו מדגישות את הפוטנציאל לטפל במחלה במקורה הביולוגי ולא רק להתמודד עם סימפטום החשיפה".
עבור המשקיעים בשוק ההון, הנתונים הפיננסיים והקליניים מגיעים בעיתוי חשוב שבו טבע מנסה לבסס את מעמדה כחברה בעלת מנועי צמיחה חדשניים (Innovative Pipeline) ולא רק כיצרנית גנריקה. שוק הטיפולים האוטואימוניים נחשב לאחד הסגמנטים הרווחיים ביותר בענף הפרמצבטיקה, ופתרון תרופתי ראשון מסוגו לצליאק מחזיק בפוטנציאל מסחרי של מאות מיליוני דולרים.
עם זאת, חשוב להסתכל על הנתונים בעיניים מפוקחות: ניסיי שלב 2a נערך על מדגם קטן מאוד של 50 מטופלים בלבד ובפרק זמן קצר של 8 שבועות. הדרך לאישור מסחרי דורשת מעבר בהצלחה של ניסויי שלב 2b ושלב 3 נרחבים בהרבה, הכוללים מאות ואלפי מטופלים לאורך זמן, שבהם ייבחנו מחדש יעילות הטיפול ופרופיל הבטיחות ארוך הטווח.
טבע תקיים היום בשעה 15:00 (שעון ישראל) שיחת משקיעים להצגת הנתונים המלאים, שם ינסו האנליסטים לקבל תמונה ברורה יותר לגבי לוחות הזמנים להמשך הניסויים הקליניים והעלויות הצפויות בפיתוח.