חיסון נסיוני ומותאם אישית לסרטן של החברות מרק (Merck) ומודרנה (Moderna) הציג תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי קליני מתקדם (פאזה 3) - הראשון מסוגו - כך הודיעו החברות. התפתחות זו מקרבת את החברות צעד נוסף לקראת הגשת בקשה לאישור הטיפול.
החיסון, המבוסס על טכנולוגיית mRNA וניתן בשילוב עם התרופה האימונותרפית קיטרודה (Keytruda) של מרק, עמד ביעדיו המרכזיים בקרב יותר מ-1,100 מטופלים המתמודדים עם מלנומה בסיכון גבוה או בשלב מתקדם, שגידוליהם הניתנים לזיהוי הוסרו במלואם בניתוח.
בעקבות ההודעה, מניית מודרנה טסה במעל 50% במסחר המוקדם.
ממצאי הניסוי והשפעתם
הארכת משך ההפוגה: הטיפול המשולב השיג את היעד המרכזי של המחקר, והאריך באופן משמעותי את הזמן שבו המטופלים חיו ללא חזרת המלנומה, בהשוואה לטיפול בקיטרודה בלבד.
מניעת גרורות: הטיפול הפחית את הסיכון להתפשטות הסרטן לאיברים מרוחקים בגוף, תוצאות שמהוות המשך לנתונים החיוביים שהתקבלו מזה בשלב 2 של הניסוי מוקדם יותר השנה.
המשך מעקב: ניסוי פאזה 3 ימשיך לבחון מדדים נוספים, בהם תרומת הטיפול להישרדות הכוללת של המטופלים.
החברות מתכננות להציג את הנתונים בכנס רפואי בינלאומי קרוב, אך טרם הובהר מתי יגישו את הבקשות לאישור הרשויות בארה"ב. עם זאת, הנתונים הראשוניים מעידים כי השילוב התרופתי עשוי להפוך לאופציית טיפול חדשה למלנומה - סרטן המהווה כ-1% בלבד ממקרי סרטן העור, אך אחראי לרוב המכריע של מקרי המוות ממנו. מרבית מקרי החזרה של המחלה מתרחשים בשנתיים עד שלוש השנים הראשונות לאחר הטיפול והניתוח הראשוניים.
ד"ר ג’יין הילי, ראש תחום פיתוח מוקדם באונקולוגיה בחברת מרק, ציינה בראיון כי חולי מלנומה "נאלצים להתמודד עם כובד המשקל של האבחנה החדשה, לעבור טיפולים לא נעימים כמו ניתוח, ולאחר מכן לחיות בחשש מתמיד מחזרת המחלה". היא הגדירה כ"מרגשת מאוד" את העובדה שהטיפול הוביל ל"שיפור משמעותי מבחינה קלינית" בהשוואה לקיטרודה (הטיפול הסטנדרטי כיום), תוך שמירה על סבילות טובה בקרב המטופלים. הילי הוסיפה כי תופעות הלוואי היו דומות לאלו של חיסונים מקובלים למחלות אחרות.
מנגנון הטיפול והאופק העתידי
לדברי הילי, התוצאות מהוות תיקוף לגישת הטיפול המותאם אישית שמרק ומודרנה מפתחות מזה עשרות שנים:
התאמה אישית של החיסון: לכל גידול קיים סט מוטציות ייחודי, גם בין חולים עם אותו סוג סרטן. החיסון תוכנן להקשר ספציפית למוטציות הללו אצל כל מטופל, בשונה מגישה אחידה לכולם.
אימון מערכת החיסון: המטרה היא לאמן את מערכת החיסון לזהות ולהשמיד את סמני הסרטן הייחודיים, ולשלב מענה זה עם קיטרודה, המסייעת לגוף לתקוף את הגידול בצורה יעילה יותר.
פוטנציאל רחב: בחברה מאמינים כי מעבר לבשורה לחולי מלנומה, לטכנולוגיה זו יש פוטנציאל משמעותי לטיפול בסוגי סרטן נוספים בניסויים עתידיים.
אנליסטים בשוק ההון מציינים כי תוצאות ניסוי פאזה 3 הן אירוע קריטי עבור מניית מודרנה. להערכתם, שווי החברה כבר משקף ציפיות לכך שהחיסון המותאם אישית יוכל לפעול בהצלחה נגד סוגי סרטן מרובים. כיום, מרק ומודרנה בוחנות את החיסון במספר ניסויים קליניים נוספים, בהם נגד סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC), סרטן שלפוחית השתן וסרטן הכליה.