מטריסלף דיווחה הבוקר (ה’) על הצלחה בתוצאות בדיקות בטיחות במסגרת ניסוי פרה קליני בחולדות. מדובר בניתוח תוצאות היסטולוגיה לבחינת בטיחות השתל המבוסס על רקמה אנושית עצבית מהונדסת, המעידות על הצלחת הניסוי ובטיחות הטיפול.
חלק מהיערכות לקראת ניסוי קליני ובחינת בטיחות ויעילות השתל בפצועי חוט שדרה בבני אדם, ובהתאם
להנחיות FDA ורשויות רגולטוריות אחרות, נדרשת החברה להוכיח את יעילות הטיפול בחיות במודל המדמה
פציעת חוט שדרה. על כן בוצע ניסוי יעילות מקדים (פיילוט, הכולל בחינת היבטי בטיחות) כשלב מכין לקראת
ניסוי יעילות מקיף. הניסוי המקדים כולל חולדות מסוג nude אשר להן מערכת חיסונית מוחלשת, המאפשרת השתלת שתל המבוסס רקמה אנושית וזאת על מנת לדמות את הטיפול העתידי בבני אדם ולבחון את השפעתו. מודל הפציעה הינו פציעת חוט שדרה מסוג contusion המקובל לצורך הדמיית פציעות השכיחות בבני אדם (תאונות דרכים, נפילות וכו’).
עיקרי תכנית הניסוי
מסגרת הניסוי, נבדקו החולדות, במסגרת 12 שבועות מעקב, לפרמטרים הבוחנים תפקוד מוטורי, המקובלים על ידי ה-FDA וכלל הרשויות הרגולטוריות, לשם הערכת יעילות הטיפול בשתל, בהשוואה לחולדות ללא טיפול. בנוסף נבדקו מספר פרמטרים הנדרשים לשם הוכחת בטיחות הטיפול לאחר השתלה בחוט השדרה בחולדות, בהם היעדר יצירת טרטומות (גידולים; כתוצאה מהתמיינות לא מבוקרת של תאי גזע) ופתולוגיות חריגות (לעומת חולדות ללא טיפול) וכן ונוכחות השתלים באיזור ההשתלה. התוצאות הדגימו כי כל החיות בקבוצת הטיפול לאחר 12 שבועות (4 חולדות), לאחר 8 שבועות (3 חולדות) ולאחר 4 שבועות (3 חולדות), סה"כ 10 חולדות בנקודות זמן שונות, שמרו על התנהגות עצבית אופיינית תקינה לאורך תקופת המעקב, כמצופה וכנדרש. כל החיות בקבוצת הטיפול נבדקו היסטולוגית (ריקמתית), ע"י מומחה בלתי תלוי, ולא הציגו טרטומות או פתולוגיות חריגות אחרות, כמצופה וכנדרש. נוכחות השתלים הודגמה בחלק מהחיות שנבדקו, עובדה המעידה על בטיחות הטיפול לאורך זמן, ומהוות הוכחה נוספת תוצאות אלה מצטרפות לתוצאות נוספות שהוצגו במסגרת ניסוי פילוט בטיחות לפוטנציאל הבטיחות של הטיפול לקראת החלת תכנית חמלה, זאת בהמשך לדיווח אודות הסכמות עקרוניות עם משרד הבריאות לשימוש במוצר החברה במסגרת תכנית טיפול חמלה.
החברה פועלת לאפיון מנגנון הפעולה של השתלים בהתאם לתוצאות היסטולוגיה נוספות (במסגרת הניסוי הפרה קליני בחולדות) אשר צפויות להתקבל במהלך הרבעון הראשון לשנת 2025.
גיל חכים, מנכ"ל: "הוכחת בטיחות הטיפול כפי שהוצגה בניסוי שנעשה בחולדות לבחינת יעילות והדגמת בטיחות למשך מעקב של 12 שבועות, הינה עדות נוספת וחשובה לבטיחות הטכנולוגיה החדשנית שמפתחת החברה לטיפול בפציעות חוט שדרה. זו אבן דרך משמעותית במסגרת קידום תכנית חמלה לטיפול במשותקים, שמצטרפת לתוצאות הנוספות שהציגה החברה למשרד הבריאות המציגות את פוטנציאל היעילות והבטיחות של השתל רקמה אנושית עצבית מהונדסת. החברה פועלת בימים אלה מול מספר בתי חולים מרכזיים בארץ לצורך התנעת תכנית טיפול החמלה בהקדם האפשרי".