טבע ארה"ב, חברת בת של טבע תעשיות (סימול: TEVA), וסאנופי הכריזו היום (ג’) כי מחקר RELIEVE UCCD, בשלב 2b, עמד בתוצאות העיקריות שלו בחולים עם קוליטיס כיבית (UC) ומחלת קרוהן (CD). מחקר RELIEVE UCCD חקר את duvakitug (TEV’574/SAR447189), נוגדן חד שבטי מסוג IgG1-λ2 המכוון ל-TL1A, לטיפול במחלות מעי-דלקתיות, בדרגה בינונית עד חמורה (IBD).
טבע וסאנופי משתפות פעולה בפיתוח תרופה חדשנית בשם Duvakitug, המיועדת לטיפול במחלות מעי דלקתיות, כולל קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן. התרופה פועלת באמצעות חסימת החלבון TL1A, אשר מעורב בהתפתחות מחלות אוטואימוניות במעיים.
בשלב השני של הניסויים הקליניים, Duvakitug הראתה תוצאות מבטיחות:
בקוליטיס כיבית, 36.2% מהמטופלים במינון הנמוך ו-47.8% במינון הגבוה השיגו הפוגה קלינית, בהשוואה ל-20.45% בקבוצת הפלסבו.
GLOBES
במחלת קרוהן, 26.1% מהמטופלים במינון הנמוך ו-47.8% במינון הגבוה השיגו תגובה אנדוסקופית, בהשוואה ל-13% בקבוצת הפלסבו.
טבע חולקת שותפות שווה בתרופה עם סאנופי, כך במידה והיא תאושר ותגיע לשוק, טבע תשווק אותו באירופה ישראל ואסיה וסאנופי בצפון אמריקה. לאור התוצאות החיוביות, טבע וסאנופי מתכננות להתחיל בשלב השלישי של הניסויים הקליניים במהלך 2025, בכפוף לאישורים רגולטוריים. ההשקה המסחרית של התרופה צפויה לקראת סוף העשור.
ההסכם בין החברות כולל תשלום ראשוני של 500 מיליון דולר לטבע, עם פוטנציאל לתשלומים נוספים בסך מיליארד דולר בהתאם לעמידה באבני דרך בפיתוח. הרווחים ממכירת התרופה יחולקו באופן שווה בין החברות, כאשר טבע תהיה אחראית על השווקים באירופה ובישראל, וסאנופי על השווקים בארה"ב, אסיה ושאר העולם.
התרופה נחשבת למבטיחה ביותר בצנרת הפיתוחים של טבע, עם פוטנציאל לפנות לשוק עולמי בהיקף של 28 מיליארד דולר.
"התוצאות ממחקר RELIEVE UCCD עלו על הציפיות שלנו, ואני נרגש מאד ונפעם מהפוטנציאל של duvakitug לעזור לטפל ולשפר באופן משמעותי את איכות החיים של אנשים החיים עם מחלות מעי דלקתיות (IBD)", אמר ד"ר אריק יוז, ראש המו"פ הגלובלי ומנהל הרפואי הראשי בטבע. "תוצאות חיוביות אלו מדגישות ומחזקות את יכולתה של טבע לפתח ולהאיץ את הנגישות לתרופות אינובטיביות חדשניות. אנו נרגשים להמשיך לשתף פעולה, בשלב הבא של הפיתוח, עם שותפתנו סאנופי, וברצוננו להודות לכל החוקרים ולמטופלים שהשתתפו במחקר זה".
"תוצאות חסרות תקדים אלו מראות ש duvakitug-עשוי להוות את "הגבול הבא" בטיפול בקוליטיס כיבית ובמחלת קרוהן. אם ההשפעה תימשך בעוצמתה זו גם בתכנית מחקר בשלב 3, אנו מאמינים שתהיה לנו תרופה ייחודית ומובחנת עבור המתמודדים עם מחלות מעי דלקתיות (IBD) שזקוקים בדחיפות לאפשרויות טיפוליות חדשות", אמר ד"ר הומן אשרפיאן, סגן נשיא בכיר וראש המו"פ בסאנופי. "תוכנית duvakitug ושותפות זו מדגישות את האסטרטגיה של Sanofi ללכת בעקבות המדע, לזהות ולקדם במהירות תרופות פורצות דרך עבור חולים."
Duvakitug נמצאת כעת בבדיקה קלינית, והיעילות והבטיחות שלה טרם הוערכו על ידי אף רשות רגולטורית.