פלסאנמור דיווחה היום (ג’) על תוצאות הניסוי הקליני שערכה בבית החולים האוניברסטאי של אוניברסיטת מישיגן, ארה"ב. במרץ האחרון החברה החלה בביצוע ניסוי קליני מבוקר שמטרתו להעריך את יכולת המטופלות לבצע בעצמן סריקת BPP - פרופיל ביופיזיקלי (Profile Biophysical) מונחית קלינאי, באמצעות מערכת האולטרסאונד הביתי של החברה, ES Pulsenmore.
מטרת הניסוי הייתה בדיקת היתכנות יכולתה של המטופלת לבצע בעצמה את הסריקות הנדרשות באמצעות המערכת, ולקבל תוצאות רפואיות מספקות על מנת לבצע הערכה רפואית מרוחקת תוך השוואה לבדיקה סטנדרטית הנערכת בקליניקה, באמצעות קלינאי.
הבדיקה בוצעה על ידי הערכת ארבעת המאפיינים הראשיים הבאים: תנועת עובר; טונוס עוברי; נשימה עוברית והערכת כמות מי השפיר.
המטופלות הונחו לבצע באמצעות המערכת בדיקת אולטרסאונד מקוונת, מבוקרת מרחוק ע"י טכנאית אולטרסאונד. לאחר מכן נערכה לאותה מטופלת בדיקת אולטרסאונד במרפאה באמצעות מערכת אולטרסאונד סטנדרטית ונערכה השוואה בין הפרמטרים שהודגמו.
אתמול הושלם הליך עיבוד תוצאות הניסוי, שהדגימו כי השימוש באולטרסאונד ביתי לצורך בדיקת BPP אפשרי. עוד עולה כי מידת ההתאמה בין תוצאות הבדיקה מרחוק באמצעות המוצר, לבין תוצאות הבדיקה באולטרסאונד סטנדרטי בקליניקה, הייתה מעל 92% בארבעת הפרמטרים הראשיים שנבחנו.
במקביל לניסוי ה-BPP, שירותי בריאות כללית ביצעה מחקר עצמאי עם פרוטוקול דומה במרכז הרפואי בילינסון. בניסוי זה אשר בוצע בקרב 30 נשים, הודגמו תוצאות דומות והסכמה של מעל 90% בין ציון ה-BPP שהתקבל באמצעות סריקה עצמית ע"י המטופלת באמצעות המערכת, לבין סריקת רופא/ ה באמצעות מכשור האולטרסאונד הקיים בבית החולים. המחקר הקליני בכללית הושלם, התנאים המסחריים סוכמו, ונקבע כי מחיר המכשיר הייעודי לבדיקות BPP יהיה גבוה ממוצר ה-ES Pulsenmore הקיים. בהתאם לכך, החברה מעריכה כי כללית תתחיל בקרוב במתן שירותי בדיקות BPP מרחוק באמצעות המרכז הרפואי בלינסון.
החברה סבורה כי על פי תוצאות המחקרים שבוצעו בנפרד ובאופן בלתי תלוי בשני מרכזים רפואיים, מוצר החברה ושיטת ההפעלה יאפשרו ביצוע בדיקת BPP באופן בטוח ויעיל בבית, במקום הצורך להגיע לבדיקה בקליניקה/בבית החולים כפי שמתבצע היום, מה שיפחית את הנטל על המטופלת, ובמיוחד הריוניות בסיכון שנדרשות להגיע מספר פעמים רב לצורך הבדיקה. למיטב ידיעת החברה, בארה"ב מתבצעות כל שנה כ-1.75 מיליון בדיקות BPP ולפרוצדורה קיים קוד שיפוי ביטוחי ממוצע בסך של 150 דולר.
בהמשך להגשת הבקשה לשיווק המוצר בארה"ב אשר נשלחה ל- FDA לאישור במסלול Novo-De, ולאור תוצאות ניסוי ה-BPP ב-UMICH, ותוצאות המחקר שהתקיים במרכז הרפואי בילינסון, החברה מתכוונת להגיש לגוף המוסמך ב-FDA בקשה לשיווק המוצר כבעל יכולות מדידת BPP בהתבסס על בקשת הדה נובו למוצר, ככל שתתקבל.
אלעזר זוננשיין, מנכ"ל פלסאנמור: "השלמת הניסוי הקליני בארה"ב לבדיקת הפרופיל הביופיזיקלי של העובר בקרב נשים בהריון בסיכון גבוה היא בשורה ממשית עבור מטופלות רבות. הניסוי הדגים בצורה מעולה שביצוע בדיקה זו בבית במקום להגיע לבדיקות תכופות בקליניקה/בבית החולים כפי שמתבצע היום, יפחית את הנטל על המטופלת, ועל משאבי הבריאות מצד הארגונים/המבטחים. בכוונתנו להגיש ל-FDA בקשה לשיווק מוצר ה- BPPשל החברה. הפוטנציאל עבורנו בשני השווקים –בישראל ובארצות הברית מתחזק ומקבל תוקף כתוצאה מהשלמת הניסויים המוכיחים ומספקים את התמיכה המדעית והקלינית ליכולות המוצרים הייחודיים שלנו. לפי המידע שיש בידי החברה, היקף הלידות השנתי בארה"ב עומד על כ-3.6 מיליון ואילו בישראל על כ-200 אלף."