אנלייבקס תרפיוטיקס (סימול: ENLV), חברת אימונותרפיה לטיפול במחלות דלקתיות הנמצאת בשלב הניסויים הקליניים, הודיעה היום על נתוני יעילות חיוביים בניסוי הקליני שלב I במסגרת ניסוי אקראי שלב I/II, רב מרכזי, לטיפול ב-Allocetra בחולים בדלקת מפרקית ניוונית של הברך בדרגה בינונית עד קשה.
הניסוי הרב מרכזי שלב I/II מורכב משני שלבים. השלב הראשון, אשר הושלם בהצלחה, היה ניסוי בטיחות שלב I, open-label במינון משתנה לבחינת הבטיחות והסבילות במתן זריקות Allocetra לברך במטרה לזהות את המינון ואת משטר ההזרקות הנכון לביצוע בניסוי הקליני שלב II.
החברה דיווחה לאחרונה כי לא נרשמו אירועי בטיחות משמעותיים במסגרת תקופת המעקב הראשונית בניסוי הקליני שלב I. המידע מטה מפרט את נתוני היעילות ביחס לטיפול בחולים, כפי שנמדדו לאחר 3 חודשי מעקב מתום ההזרקות ב-Allocetra™. תוצאות הביניים לבחינת היעילות הינן חיוביות מאוד, במובהקות סטטיסטית (p-value < 0.0007, n=12), ומציגות שיפור בכל יעדי היעילות המרכזיים, כולל הפחתת כאב ושיפור בתפקוד, בהשוואה לנקודת המוצא.
ד"ר עינת גלמידי, סגנית נשיא רפואה ב אנלייבקס, ציינה כי "דלקת מפרקית ניוונית של הברך הינה הנפוצה ביותר בקרב דלקות הפרקים ומהווה גורם שכיח לכאב כרוני ואי תפקוד לטווח ארוך בקרב מבוגרים, המשפיעה על יותר מ-32.5 מיליון איש בארה"ב. נכון להיום, לא קיימות תרופות מוכחות וזמינות מסחרית לעצור או להקל על התקדמות המחלה. תוצאות ביניים אלו עשויות להצביע על כך שמנגנון הפעולה החדשני של Allocetra™ יוכל להוות טיפול אלטרנטיבי עבור החולים בדלקת מפרקית ניוונית".
"גיוס החולים לשלב II של הניסוי הקליני, שהינו ניסוי סמיות כפולה, אקראי ומבוקר (placebo-controlled). בנוסף לבחינת הבטיחות, נמשך כמתוכנן. שלב הניסוי האקראי מיועד כדי להעריך את היעילות במתן Allocetra™ בהזרקה לברך. יעדי היעילות המרכזיים בניסוי יאפשרו בחינת כאב ותפקוד הברך בהשוואה לפלצבו בטווחי זמן של 3 חודשים, 6 חודשים ו-12 חודשים מתחילת הטיפול.