מדיוונד (סימול: MDWD) הודיעה היום (ה’) כי תתחיל ניסוי קליני Phase II מבוקר ורב מרכזי המשווה את EscharEx ל-collagenase (משווק כ-SANTYL בארה"ב ו-IRUXOL באירופה) לטיפול בכיבים ורידיים (VLUs). הניסוי צפוי להתחיל בשנת 2025 והוא ייערך במקביל לניסוי Phase III של החברה בחולי VLU. הניסוי נועד לתמוך בבקשה לאישור שיווק (BLA) עבור EscharEx ומהווה מרכיב מרכזי באסטרטגיית המסחור של מדיוונד.
מנכ"ל מדיוונד, עופר גונן, מסר: "בהתבסס על התוצאות החיוביות העקביות משלושה ניסויי Phase II קודמים ב- EscharEx, אנו מצפים לאמת את הממצאים הקודמים שלנו מההשוואה מול SANTYL, כעת בקנה מידה רחב ובניסוי גלובאלי. אנו בטוחים כי EscharEx יציג יעילות גבוהה יותר, ויענה על צרכים שכיום הם ללא מענה מספק, בהטרייה אנזימטית בחולים הסובלים מפצעים כרוניים."
הניסוי הינו אקראי, פרוספקטיבי ויכלול 45 חולים במספר מרכזים בארה"ב ובאירופה. חולים עם כיבים ורידיים (VLUs) יחולקו באופן אקראי ביחס של 1:1:1 לקבלת טיפול ב-EscharEx, פלסבו או collagenase. בשבועיים הראשונים, קבוצות ה-EscharEx והפלסבו יקבלו עד 8 טיפולים יומיים, בעוד שקבוצת ה-collagenase תטופל בהתאם להוראות השימוש של המוצר (IFU). השתתפותו של כל חולה בניסוי תימשך עד 14 שבועות. בניסוי יבדקו מדדי בטיחות, לרבות שכיחות וחומרת תופעות הלוואי (AEs) וזמן לסגירת פצע. בנוסף, מדדי יעילות יעריכו את שכיחות וזמן ההטריה המלאה, היווצרות רקמת גרנולציה והכנה של מיטת הפצע.