קמהדע הדואלית (סימול: KMDA), חברת ביופרמצבטיקה בינלאומית בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, הודיעה היום (ב’) על הרחבת פעילות איסוף הפלסמה שלה עם פתיחת מרכז איסוף פלסמה חדש ביוסטון, טקסס.
המרכז החדש, ששטחו כ-1,115 מ"ר, מופעל על ידי קמהדע פלסמה, חברה בת בבעלות מלאה של קמהדע, ומתוכנן להכיל למעלה מ-50 מיטות תורמים ובעל פוטנציאל כושר איסוף כולל של כ-50,000 ליטר פלסמה בשנה.
"אנו שמחים מאוד להכריז על פתיחת מרכז איסוף הפלסמה החדש והמתקדם שלנו ביוסטון", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "פתיחת מרכז זה הינה אבן דרך חשובה בהתפתחותה הוורטיקלית של קמהדע, המרחיבה את יכולת איסוף הפלסמה הייחודית לשימושנו מעבר לאתר שלנו בבומונט, טקסס. המרכז החדש ביוסטון צפוי להיות אחד האתרים הגדולים ביותר בארה"ב לאיסוף פלסמה ייחודית, והוא גם ישמש לאיסוף פלסמה רגילה שתימכר ללקוחות חיצוניים. אנו אסירי תודה לצוות המיומן והמנוסה של מומחים בתחום איסוף הפלסמה שגייסנו לחברה כדי להוביל את ההקמה והתפעול של המרכז החדש שלנו".
בכוונת קמהדע להגיש ל-FDA בקשה להרחבת תיק הרישום הנוכחי של החברה (ה- BLA) לאישור האתר ביוסטון, וכן בקשה לאישור האתר על יד סוכנות התרופות האירופית (EMA), במהלך המחצית הראשונה של 2025. התהליך הרגולטורי לקבלת אישורי ה-FDA וה-EMA למרכז איסוף הפלסמה יכלול ביקורת באתר. במהלך התהליך הרגולטורי לקבלת האישורים האמורים רשאית החברה לאסוף תרומות פלסמה במרכז. קמהדע מעריכה קבלת האישורים בתוך 9-12 חודשים מיום הגשתם.
בנוסף למרכז החדש ביוסטון, החברה החלה בבניית אתר איסוף הפלסמה השלישי שלה בסן אנטוניו, טקסס, שצפוי להיפתח במהלך המחצית הראשונה של 2025. כל מרכז איסוף צפוי לתרום הכנסות שנתיות של 8 עד 10 מיליון דולר ממכירות של פלסמה רגילה בהגעה לתפוקה מלאה.