אנלייבקס תרפיוטיקס מדווחת כי משרד הבריאות הישראלי אישר את התחלת ניסוי שלב I/II אשר בו יטופלו חולים עם גידולים סרטניים מוצקים מתקדמים, בתרופת ה - Allocetra כטיפול יחידני ובנוסף בשילוב עם תרופה אנטי-סרטנית מסוג anti PD-1.
ד"ר עינת גלמידי, סגנית נשיא רפואה ב אנלייבקס, ציינה כי "עם טיפול ב - Allocetra, אנו מתכוונים לשנות את המאזן של אוכלוסיות מקרופאגים המקיפות את סביבת הגידול המוצק, לטובת פעילות אנטי-סרטנית, על מנת להתגבר על המחסומים הביולוגיים המעכבים את התרופה האנטי-סרטנית. ניסויים משותפים עם מרכז הסרטן של אוניברסיטת ייל העלו נתונים פרה-קליניים משכנעים, המצביעים על כך שאנו עשויים להצליח במאמצים אלה, עם Allocetra ותרופה אנטי - סרטנית משולבות באופן סינרגטי, כדי לספק שיפור מובהק סטטיסטית ביעילות הצלת חיים במודל עכברים בסרטן שחלות. אנו מתכוונים להתבסס על תוצאות אלו בניסוי שלב I/II, ושמחים שמשרד הבריאות הישראלי אישר להתחיל אותו".
הניסוי המתוכנן שלב I/II הוא רב-מרכזי, פתוח עם הגברת מינונים, אשר צפוי לגייס עד 48 חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים בשני שלבים. השלב הראשון יבחן מינונים הולכים וגדלים של Allocetra לבדה הניתנת בווריד (IV) או לחלל הבטן (IP) פעם בשבוע, במשך 3 שבועות רצופים. השלב השני יבחן מינונים הולכים וגדלים של Allocetra, דרך הווריד או לחלל הבטן, בשילוב עם תרופה אנטי - סרטנית PD-1. חולים בשלב השני יקבלו 3 זריקות של Allocetra כל שבועיים, בהתאם למשטר המינון של התרופה האנטי - סרטנית PD-1 הנבדקת. היעד העיקרי של הניסוי הוא להעריך בטיחות וסבילות במשך תקופת הטיפול ולמשך שבוע אחד לאחר המתן האחרון של Allocetra (יום 21 בשלב הראשון, 35 יום בשלב השני). יעדי המשנה החשובים, כוללים הערכות יעילות כגון שיעור התגובה הכולל הטוב ביותר, הישרדות ללא התקדמות והישרדות כוללת. שינויים בפרופיל התאים החיסוניים והציטוקינים בנוזל חלל הבטן יוערכו אף הם כיעד חקירתי בניסוי.
החברה הדגישה כי אוכלוסיית המחקר המתוכננת תהיה חולים מבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים היסטולוגית או ציטולוגית, שלא ניתנים לכריתה, או גרורתיים, אשר חזרו או שהיו עמידים לטיפולים מאושרים זמינים לשימוש, או חולים שאינם זכאים לטיפול סיסטמי סטנדרטי נוסף, או שסירבו לו. בנוסף ציינה החברה שהשלב השני יכלול חולים עם אינדיקציות ממאירות אשר אושרו לתרופות אנטי - סרטניות, שחזרו או שהיו עמידות לפחות בפני תרופה אנטי - סרטנית אחת. חולים עם אינדיקציות ממאירות שאינן מאושרות לתרופות אנטי - סרטניות, יהיו זכאים להשתתף בניסוי, שכן הנתונים הפרה - קליניים מצביעים על כך ששילוב של תרופה אנטי -סרטנית עם Allocetra עשוי להוביל להשפעות סינרגטיות היכולות להועיל לחולים אלה.