חברת גליקומיינדס היא חברה ציבורית בתחום הביוטכנולוגיה שנסחרת בבורסה בתל-אביב אך מכירותיה מתמקדות בעיקר בשוק האמריקאי. החברה פיתחה טכנולוגיה ייחודית לאבחון מוקדם של מחלת טרשת נפוצה וקרוהן, אותה היא משווקת היום בארצות הברית.
החברה נמצאת כבר בשלב המסחרי של מכירות בפועל.
חברת גליקומיינדס היא חברה ציבורית בתחום הביוטכנולוגיה שנסחרת בבורסה בתל-אביב אך מכירותיה מתמקדות בעיקר בשוק האמריקאי. החברה פיתחה טכנולוגיה ייחודית לאבחון מוקדם של מחלת טרשת נפוצה וקרוהן, אותה היא משווקת היום בארצות הברית.
החברה נמצאת כבר בשלב המסחרי של מכירות בפועל.
1- מהו יעוד החברה ומהם מוצריה?
המטרה שלנו היא לקבוע סטנדרט טיפולי-אבחוני חדש: כשחולה יגיע לטיפול רפואי רלוונטי (לדוגמא עם אירוע נוירולוגי, הגורר חשש לטרשת נפוצה) הוא יעבור את הבדיקות שלנו כחלק מהטיפול הסטנדרטי.
למעשה אבחון מוקדם מאפשר טיפול יעיל יותר במחלה ועשוי למנוע התדרדרותה.
הטכנולוגיה שפיתחנו מובילה שינוי באופן הטיפול והאבחון במחלת טרשת נפוצה:
שלב I - זיהוי אבחון המחלה
התוצאה היא תחילת טיפול מוקדם
שלב II - זיהוי שלב המחלה וניבוי התפתחות המחלה
התוצאה היא יכולת התאמה אישית של טיפול לחולה המשפרת את סיכוי ההתמודדות עימה.
באופן דומה גם במחלת הקרוהן.
2- אם כך, מהו למעשה המוצר של החברה?
ערכות אבחון למחלות אוטואימוניות (כרגע טרשת נפוצה וקרוהן) על בסיס בדיקות דם ייחודיות שפיתחה החברה.
וכן מעבדה ייעודית ויחידה מסוגה בעולם המאושרת רגולטורית (CLIA) למתן שירותי רפואה מותאמת אישית בתחום הטרשת הנפוצה.
3- איזו בשורה מביאה הטכנולוגיה שפיתחתם לטיפול בטרשת נפוצה / מהם היתרונות הקליניים של בדיקות החברה?
מחלות אוטואימוניות ובתוכן טרשת נפוצה הן מחלות שקשה לאבחן בשלבים מוקדמים בשל דמיון בתסמינים למחלות אחרות. טרשת נפוצה היא מחלה שקשה מאוד לאבחן בשלביה המוקדמים, ולצערנו אבחון המתבצע באיחור רב מותיר מרחב יותר מצומצם לטיפול ומכאן המשמעות הגדולה באבחון מהיר ומדויק. הטכנולוגיה הייחודית שפיתחנו מאפשרת לזהות סמנים ביולוגים לאבחון מוקדם של המחלה וכן ניבוי החמרתה ובהתאם טיפול מותאם אישי - מוקדם ומיטבי. מחקרים קלינים רבים ובלתי תלוים הוכיחו שטיפול מוקדם יעיל משמעותית בדחיית הידרדרות המחלה.
אחת הבעיות בהתאמת הטיפול המתאים לחולים בטרשת נפוצה היא שלמחלה מגוון רחב של תרופות שונות. יש תרופות כמו הקופקסון, שלהן פחות תופעות לוואי אך הן טובות בעיקר למי שנמצא על הגרף ”הרגיל” של המחלה, ומנגד ישנן תרופות אגרסיביות יותר שמסייעות למי שנמצא בשלבים ”מתקדמים” יותר של המחלה אך יש להן תופעות לוואי רבות (זיהומים אופורטיוניסטים, השפעות על קצב הלב או תפקודים אחרים, ובמקרים קיצוניים אף נרשמו מקרי מוות). בגלל תופעות הלוואי הקשות, הרופאים מעדיפים בדרך כלל לתת את הטיפול השמרני והפחות אגרסיבי, אך זה, כאמור, לא מתאים לחולים שקצב הידרדרות מחלתם הוא גבוה. הטכנולוגיה שלנו מאפשרת לזהות מראש את החולים שנמצאים בסיכון גבוה להידרדרות מהירה יותר של המחלה ובכך להתאים להם את הטיפול התרופתי הטוב ביותר עבורם.
המשמעות היא: אבחון מוקדם של המחלה ואופיה משפר את סיכויי ההתמודדות עם המחלה. ובהתאם, שיפור מהותי באיכות חיי החולה והוזלה משמעותית בעלויות הטיפול והסיעוד של החולה.
אלה יתרונות חשובים לחולים, לרופאים ולמערכות הבריאות.
4- עד כמה ההוכחות הקליניות שהשיגה החברה עד כה עשויות להבטיח את יעדיה העסקיים של החברה?
הוכחות קליניות בעולם הרפואי מתבצעות באמצעות ניסויים קלינים. ככל שיש יותר ניסויים רמת ההוכחה טובה יותר. מעבר לזה השימוש הקליני השוטף ומערב אחריו מהוהה את ההוכחה הטובה ביותר. לגבי המוצר לזיהוי רמת חומרת המחלה השתתפנו בניסוי בן 5 שנים עם חברת Bayer – בפאזה 3 של התרופה שלהם בטרשת נפוצה ובחלק שלנו בניסוי עקבנו אחר 286 חולים ב-94 מרכזים בעולם כדי להמחיש שהדאטה הקליני של החברה מוצק. לאחרונה התפרסם המחקר בעיתון קליני - פיר רוויוד - כלומר עבר בקרה של העורך ובוחנים חיצוניים לגבי הדאטא הקליני. אחד ממובילי הדעה העולמיים בתחום פרופסור מארק פרידמן, הנמנה על חברי הועדה המדעית המייעצת לחברה היה הכותב הראשי בפרסום מדעי זה.
בנוסף, תוצאות של ניסוי אחר הוצגו באפריל השנה בכנס השנתי ה-64 של האגודה האמריקאית לנוירולוגיה. (AAN) לגבי הבדיקה לאבחון, גם כאן התוצאות התפרסמו בפיר רוויוד.
מעבר לניסויים הקלינים החברה כבר ביצעה בפועל למעלה מ- 1,000 בדיקות בארה”ב. חלק ניכר בהזמנות חוזרות שזו מבחינתנו ”הוכחת יכולת קלינית” הכי אמיתית לחברה.
5- מהו פוטנציאל השוק אליו אתם פונים?
אנו מעריכים את פוטנציאל השוק בכ-1 מיליארד דולר.
מקובל להעריך שגודל שוק אספקת שירותי אבחון וניהול מחלה מהווה על פי רוב כ-10% מסך שוק התרופות לאותה מחלה. שוק התרופות לטרשת נפוצה צומח בקצב של מעל 15% בשנה והוא למעלה מ-10 מליארד דולר בעולם.
ניתן להגיע לפוטנציאל גם בחישוב מלמטה-כיום מעריכים את מספר החולים בארה”ב בכ- 470,000 חולים. אוכלוסיית היעד לבדיקות שלנו הם החשודים במחלה, המקרים החדשים, מקרים שטרם טופלו ואלה שנדרשים להחלפה של הטיפול. גם בניתוח פרטני מתקבל שוק פוטנציאלי בהיקף זה.
6- באיזו רגולציה פועלת החברה בארה”ב?
החברה פועלת מתוקף היתר לשיווק הבדיקה.
המעבדה עברה את רגולציית ה- CLIA וקיבלה רישיון פעילות המתיר שיווק הבדיקות בארה”ב.
אישור CLIA הינו האישור בסטנדרט הגבוה ביותר בכל הקשור לאישורי שירותי מעבדות קליניות בארה”ב.
7- מדוע אתם פועלים ללא מפיץ בשוק האמריקאי? כיצד אתם משווקים את המוצרים בארה”ב?
בחרנו להתחיל לפעול בשיווק ישיר כיוון שהשוק שלנו מאוד מוגדר וברור מבחינת הפילוח: ישנם 280 מרכזים מהם כ-130 סווגו בעדיפות, וסה”כ 1,000 לקוחות (נוירולוגים(
מפיצים בד”כ פחות טובים בהחדרה של מוצר חדש. מפיץ מוכר את המוצר שהכי נוח מבחינתו.
עכשיו לאחר ההיתכנות הראשונית שהדגמנו באופן עצמאי אנו בוחנים את האפשרויות בדבר שיתופי פעולה ושיווק באמצעות ערוצי הפצה נוספים.
8- מדוע החברה חתכה לאחרונה את תחזית המכירות?
הכניסה לשוק האמריקאי אורכת זמן ומצריכה חינוך שוק של ממש בשל העובדה שמדובר בטכנולוגיה חדשה. זהו החסרון והיתרון בלהיות ראשונים. עיכובים קורים. עתה יש לנו הבנה מה קצב החדירה האפשרי בשוק ואנו פועלים להרחיב את ערוצי ההפצה של המוצרים.
9- מה קורה בישראל?
השוק הישראלי מטבע הדברים קטן משמעותית, ועל כן ברור כי הפוקוס העסקי של החברה בארה”ב.
עם זאת, העובדה שמדובר בשוק הבית וכיוון שהחברה גם נסחרת בישראל, הרי שאנו פועלים ”על אש קטנה” להגברת המודעות בקרב ציבור הרופאים והחולים בארץ.
הבדיקה למחלת קרוהן זמינה בבית חולים איכילוב בתל-אביב ומבוצעת באופן שוטף על-ידי גסטרואנטרטלוגים בישראל.
את הבדיקה לטרשת אנו מבצעים במעבדה בארה”ב ועד כה בוצעו כבר מס עשרות של הבדיקות לטרשת נפוצה עבור חולים ישראלים
10- מתי צפויים להיחתם הסכמים עם חברות הביטוח?
עד כה, החברה הצליחה לחתום על הסכמי ביטוח עם חמש רשתות ביטוח (PPO) בפריסה ארצית, וכתוצאה מכך רואים את העלייה בהיקף התשלומים בפועל וקיצור יחסי של זמן הגביה. אנו ממשיכים לפעול לקבלת כיסוי ביטוחי. זה תהליך שלוקח זמן ואנו פועלים באופן מתמיד להשגתו.
11- מהם יעדיה העסקיים של גליקומיינדס לשנה הקרובה?
- אנו פועלים להרחבת ערוצי השיווק והמכירות ברחבי ארה”ב במטרה לעמוד ביעדים הרב- שנתיים.
- הגברת המודעות בקרב כל הגורמים – חולים, רופאים ומבטחים.
- סגירת הסכמי שיפוי עם חברות ביטוח מקומיות.
- השלמה של ניסויים קליניים של בדיקות הדם כתמיכה בשיווק והחדרת המוצרים
שאלות הגולשים:
12- פרט לגיוסים מקרן יורקוויל מדוע החברה לא מגייסת בהנפקה ציבורית? או בהנפקה פרטית?
אנו בהחלט פועלים למצוא אפשרויות גיוס נוספות
13- בדוח של הרבעון הקודם הערכתם שתמכרו ב 2012 ב- 891,000 ש”ח. השבוע דיווחתם שהערכה מתעדכנת ל 657,000 ש”ח. ובכל זאת בשתי הדוחות השארתם את הערכה לשנת 2013 על 5,419,000 ש”ח.
לא הצלחתם להגדיל את הצפי לשנה הקרובה. איך תצליחו להגדיל פי 10 את המכירות בשנה הבאה???
הערכה לשנה זו היא בדולרים - למעלה מ -600 אלפי דולר. כפי שפרסמנו בדוחות מתחילת השנה כבר עברנו את ה1.2 מליון ש”ח