ישראל שרייבר מנכל אייטיג’יאיי רואיין ע”י סקראט בתאריך 28/04/2010.
ש: רקע על החברה
ת: ITGI מדיקל הינה חברה ביוטכנולוגית העוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק של סטנטים חדשניים וייחודיים מצילי חיים המכוסים ברקמה מן החי. לחברה קבוצה של סטנטים מכוסים ברקמה מהחי והיא פועלת לכניסה לפיתוח ושיווק של סטנטים נוספים לטיפולים באינדיקציות נוספות של הצרויות עורקים ומפרצות בתחום המוח ובאזורים אחרים בגוף. החברה מוכרת את הסטנטים שלה בהצלחה בעולם מזה כשנה וחצי.
ש: מהו הרקע שאתה מביא עמך?
ת:נתבקשתי להוביל את ITGI לפני כשנה. כיהנתי כנשיא ומנכ”ל חברת הטכנולוגיה הרפואית איתמר מדיקל כ-10 שנים החל משלב פיתוח הרעיון למוצר עובד, דרך ניסויים קליניים, הכרה בינלאומית, אישורי FDA ו CE ועד הקמת מערך ייצור שווק, מכירות ותמיכה בלקוחות ומעמד של ספק מוביל עולמי בתעשיית המכשור הרפואי. כמו כן, בתקופתי השלימה איתמר מדיקל גיוס של יותר מ-67 מיליון דולר במספר סבבים כולל הנפקה בבורסה בתל אביב. קודם לכן שימשתי בתפקידי סגן נשיא בחברת אלסינט, כמנהל חטיבה עסקית ומנהל חטיבת הנדסה. בין השאר שימשתי גם בתפקידים בכירים בחברת הבת האמריקאית שישבה בבוסטון ועסקה בשיווק ומכירות של מוצרי הדמייה (סורקי CT, מערכות אולטרה סאונד ומצלמות גרעיניות). אני מהנדס בוגר הטכניון ובעל תואר שני במנהל עסקים. במשך כ 4- שנות שהותי בארה”ב נטלתי חלק בלימודים באוניברסיטת הרוורד בנושאי שיווק וכלכלה.
ש: אילו מוצרים מפתחת החברה?
ת:מוצר הדגל הראשון של החברה, סטנט ה - Over & Under®, המיועד לטיפול במחלות ופגיעות בכלי הדם של הלב כגון היצרות מעקפים (SVG), מפרצות בעורקי הלב (Aneurysm) ותופעות לוואי למחלות אלו כגון ניקוב עורק במהלך צנתור (Perforation) - מאושר לשיווק באירופה (אישור CE Mark) ונמצא בשימוש מסחרי במספר מדינות ביבשת.
לחברה סטנט שני, ה-AneuGraft®, המיועד לשימוש בעורקי דם כליליים (של הלב) מפותלים במיוחד, ואף לו אישור לשיווק באירופה.
ש: איפה היתרון המהותי (בפשטות) של הסטנט שלך על המתחרים ?
ת:יתרונו הבולט של הסטנט שלנו המכוסה ברקמה מן החי בהיותו בעל יכולת טובה יותר למנוע בריחה של מרכיבים רכים של הרובד הטרשתי אל תול חלל העורק ולתוך מחזור הדם. בטיפול באמצעות סטנט לא מכוסה יש סכנה שמרכיבים רכים מתוך הרובד ידחקו ויבלטו אל תוך חלל הדם חלקיקים אלו עלולים להינתק מדופן העורק, להגיע לזרם הדם ועלולים לחסום כלי דם קטנים במורד הזרם. חסימה כזאת יכולה להביא בין השאר לשבץ מוחי או להתקף לב.
כיסוי הסטנט ברקמה מן החי הינו בעל ביו-קומפטביליות (התאמה ביולוגית של השתל למושתל) של הרקמה מן החי עם רקמת החולה. כידוע, רקמה מן החי, למשל שסתומי לב של חיה, מושתלים בבני אדם מזה כשלושים שנה ובהצלחה רבה. לסטנט שלנו ולמערכת ההובלה שלו יכולת ניווט גבוהה המאפשרת הגעה לכלי דם מפותלים ובאזורים מרוחקים מהלב. בנוסף, השתלת הסטנט וניפוח הבלון מבוצעים בלחץ נמוך. כלומר, ברמת בטיחות גבוהה.
ש: האם תוכל לסקור בקצרה את ההיסטוריה של החברה מבחינת אבני הדרך שעברה, ההישגים שהשיגה ?
ת:מבחינה מסחרית, נקודת הציון המשמעותית הראשונה היא סוף 2008, אז התחלנו לראשונה למכור את המוצרים, אחרי תהליך ארוך ומורכב של מחקר, פיתוח וייצור. מאז הצלחנו לחתום על מספר הסכמי הפצה ולעורר עניין בסטנטים שלנו. גם במישור של האישורים הרגולטוריים התקדמה החברה יפה ובשנה האחרונה השלימה קבלתם של כמה אישורים רגולטורים חשובים במדינות יעד, שאני מעריך שיצליחו לקדם את היקף מכירות החברה ולהמשיך את קו הצמיחה העקבי. לפני כשנה קיבלו הסטנטים שלנו את אישור מנהל התרופות והמזון האמריקאי ה-FDA לסיווגם כמוצרים הומניטאריים מצילי חיים (Humanitarian Use Device - HUD), וזאת בדרך לאישורם במסלול מקוצר יחסית להתחלת שיווק בארה”ב. לאחרונה אף דיווחנו שכ-20 בתי חולים מהארץ ומהעולם החליטו לערוך מחקר קליני חדשני ופורץ דרך, SLEEVE III, לבחינת היעילות והבטיחות שבשימוש בסטנט ה-Over & Under® שלנו. חשוב להבין שהמחקר הוא פרי יוזמה של בתי חולים מובילים באנגליה בו ייבדקו מאות חולים במעקב אישי לאורך 3 שנים והוא עדות נוספת לחשיבות הגוברת שמייחסים בתי חולים מובילים למוצרי ITGI מדיקל.
ש: מהו חזונה והאסטרטגיה העסקית של החברה לשנים הקרובות?
ת:מסגרת ניסויי היתכנות,חברת ITGI מדיקל החליטה אסטרטגית לפרוץ לתחום הנוירולוגי ומאז בוצעו כמה צנתורי מוח שעשו שימוש מוצלח בסטנטים של החברה לטיפול במפרצות מוחיות (Aneurysm) ובפגמים אחרים בכלי דם בראש. אין ספק שהמשך העמקת הפעילות של החברה בתחום הנוירולוגי הוא יעד חשוב של ITGI לשנים הקרובות, לצד המשך ביסוס והרחבת מעמדנו העסקי בתחום פתיחת היצרות מעקפים (SVG) ומצבי חירום כדוגמת ניקוב העורק במהלך פעולה פולשנית (Perforation). החברה תתמקד בשנים הקרובות בהמשך הרחבת ערוצי המכירה למוצרי הסטנטים, תוך הגדלת נתח השוק בכל מדינה ומדינה בה אנו פועלים. במקביל, אני רואה חשיבות גדולה בהמשך ההשקעה בפיתוח, בניסויים קליניים ובהבטחת מעמדה של ITGI כמובילה טכנולוגית בתחום.
התחום הפריפריאלי גם הוא נמצא על הכוונת ואכן השלמנו לאחרונה בהצלחה השתלות ניסיוניות ראשונות (אשר בוצעו במסגרת בדיקות קליניות ובהתאם לאישור, כמקובל בפרוצדורות וטיפולים פורצי דרך) בהן נעשה שימוש בסטנט החברה לטיפול באינדיקציות פריפריאליות בכבד ומתחת לברך וכעת אנו נמצאים בשלב מקדים לפני ניסויים קליניים ומהלך רגולטורי.
ש : מהי חוות הדעת של הרופאים לגבי איכות התוצאות של השימוש בסטנטים?
ת:הסטנטים שלנו זכו בשנה האחרונה להכרה חשובה על ידי בכירי תחום הקרדיולוגיה באיטליה ובהודו ובמדינות נוספות במהלך כנסים בהם השתתפנו. מאות רופאים ומובילי דעה בינלאומיים מבתי חולים מובילים התרשמו משימוש בסטנט ה- Over and Under®וה – Aneugraft ®,מביצועיהם ומנוחות השימוש בהם. באחד הכנסים לדגומא, הוצג הסטנט על ידי פרופסור שמואל בנאי מבית החולים איכילוב ועל ידי פרופסור אסיף קואסים (Asif Qasim) מבית החולים Mayday Universityבלונדון, בריטניה, שהציגו צנתורים מוצלחים שבוצעו באמצעות הסטנט בחולים עם חסימה במעקפים והוכיחו את היתרונות שבשימוש בסטנט לפתיחת החסימות בעורק בטווחי זמן של דקות בודדות ולהצלת חיים. אגב, צנתורים אלה והשימוש במוצרי החברה הוצגו בפרק שנושאו ”הצנתור המורכב ביותר שהיה לי וכיצד טיפלתי בו”.
ש: אילו מוצרים נמצאים עדיין בשלבי פיתוח וניסויים?
ת: לאחרונה דיווחנו על הצלחה בכניסה לאינדיקציות נוספות כשהשלמנו מספר השתלות ניסיוניות ראשונות של הסטנטים שלנו באינדיקציות פריפריאליות של הכבד ושל האזור שמתחת לברך שבוצעו במספר מרכזים רפואיים באירופה. הצלחה זו תאפשר לנו להמשיך ולפעול להרחבת תחומי השימוש בסטנטים בעתיד. אנחו ממשיכים לפתח מוצרים מדור חדש ומוצרים לאפליקציות נוספות שאני מקווה שנוכל לדווח בעתיד.
כפי שדיווחנו השבוע, השגנו אבן דרך חשובה ביותר של הרחבת קו המוצרים של החברה עם סיום הפיתוח ההנדסי והקליני וכמובן קבלת אישור CE לסדרת סטנטים חדשות בכל אחת ממשפחות הסטנטים של החברה, סטנט ה ® Over & Under וסטנט ה - AneuGraft®..
ש: האם אישור ה- CE שפרסמתם השבוע לגבי הרחבת קו המוצרים (סדרות הסטנטים החדשות הכוללות סטנטים ייחודיים בקוטר של 2.5 מ”מ) של החברה הוא בעצם אישור להתחיל לשווק את הסטנטים ?
ת: כן, בהחלט.
זוהי, אכן, אחת ההודעות המהותיות שפרסמנו.
ש: מה אסטרטגיית החדירה של החברה לשוק?
ת: על פי היעדים האסטרטגיים שלנו וחשיבות\גודל הטריטוריה הנבחרת אנחנו פועלים להתקשר בהסכמים עם מפיצים מובילים במדינות היעד שמתחייבים על רכישה של מינימום סטנטים מאיתנו בהסכם תחום בזמן וביעדים ברורים. פעילות המכירה מגובה בפעילות שיווקית והדרכתית שלנו המתואמת עם המפיץ ותומכת בקבלת ההחלטות של בתי החולים ומובילי הדעה במדינות היעד. המידע הקליני החשוב שנאסף, וממשיך להיאסף על הסטנטים שלנו תורם תרומה חשובה ביותר להמשך חינוך השוק ולהרחבת הטמעת הסטנטים שלנו בבתי חולים לרווחת החולים.
ש:האם יש התעניינות מצד אחת הענקיות בתחום כדוגמת J&J ואחרות? שיתוף פעולה אפשרי?
ת: אין היום בשוק, לדעתנו, מוצר טוב יותר לאינדיקציות שאנחנו מפתחים להם סטנטים. עם זאת, ברור שטיימינג של שיתוף פעולה, חתימת הסכמים ו/או A&M הוא בר חשיבות.
בעבר נהגו החברות הגדולות לרכוש ”רעיונות” או חברות קטנות, במחיר נמוך בשלב מוקדם. היום המגמה הינה לחכות להוכחת מודל עיסקי ומכירות בפועל אפילו אם זה יהיה כרוך בתשלום גבוה פי כמה של החברה הרוכשת.
זה פועל בהחלט לטובתנו. עם זאת, כדאי לזכור שאנחנו מצויים בעולם דינאמי, יהיו מן הסתם עליות ומורדות, התהליך אינו קצר, במידה שיתקיים, וכמאמר האמריקאים It’s ain’t over until the fat lady sings.
ש: כיצד אתה מנתח את ההשקעה והסיכון בחברות ביומד בשוק ההון הישראלי ?
ת: עולם תעשיות עתירות מדע בישראל התפתח והתרחב בצורה מהירה, אבסולוטית ויחסית בהשוואה לעולם. ”תעשיית הכסף” פיגרה ומי שבלט לטובה היו קרנות ההון סיכון שמצאו דרכים ופעלו בצורה חדשנית לממן חברות הזנק ולסייע בהתפתחות החברות. חלק מפעילויות אלו זכו לחיקוי בעולם הרחב דרך שיתופי פעולה ועוד. עם ההתרחבות המסיבית נדרשו כספים נוספים וכמובן גם גיוסי המשך, בדרך כלל גבוהים יותר. נכון להיום שוק ההון (והבורסה) עדיין לא הבשיל, למלא בשלמות את החלל שנוצר. כמות גדולה מאד של הנפקות (חלקן קטנות ו”בזול” – 2007 למשל) נולדו, שכן זה נראה לכאורה (ובצדק אולי) כדרך הקצרה והקלה לגייס כסף. בדרך נעשו לא מעט שגיאות – ראה גיוסי אג”ח וכד’.
אין זה סוד שבמצב כזה היקף המסחר לחברה בודדת קטן, נוצרת האפשרות לתנודות בהיקף השקעה נמוך ויש לא מעט שחקני יום או שחקני טווח קצר שמנצלים את המצב מה שעלול להפעיל מכבש למטה.
בתוך זה, המורכבות של עולם הביוטק הינה גדולה עשרת מונים. במקביל גם רמת ה Upside עולה. כאן נדרשת הבנה מעמיקה יותר בהערכת הסיכון-סיכוי, בהערכת המשאבים הנדרשים להצלחה וכמובן בהבנת לוח הזמנים, שכן מעבר לרעיון ומוצר חדשניים (שנכון לכל תחום) צריך גם לעבור את משוכת הרגולציה, משוכת ההכרה הרפואית, והכניסה ל”סלי בריאות” בכל מדינה. זה אומר משהו לגבי הסיכונים הנוספים אבל גם משמש כמסננת חיובית, שכן מי שעבר את המשוכות הללו, הסיכון שלו ליפול קטן בהרבה. השווי האמיתי הינו כנראה, רק בזמן M&A או אקזיט אחר והוא כמובן תלוי בהסכמת שני הצדדים.
אגב, ניהול חברה ויישום אסטרטגיה נבחרת אינו צריך להיות מושפע מתנודות יומיות של המנייה לכל כיוון.
ש: מה התהליך לאישור FDA ?
ת: אין זה סוד שתהליך אישור ה FDA הינו מייגע וארוך. מי שמצוי בעיניין רואה גם החמרה בדרישות הרשויות האמריקאיות מזה כשנתיים שלוש (מאז פרשת הויוקס למשל) מה שגם הביא התמרמרות לא מעטה אצל גורמי רפואה אמריקאיים שטוענים, ובצדק לא מבוטל, שהפציינט האמריקאי מקבל שירות נחות מפציינט אירופאי עקב הדחייה בהכנסת טכנולוגיות ומוצרים חדשניים לארה”ב. המוצרים שלנו קיבלו אישור להיכנס לתהליך המוגדר למוצרים מצילי חיים (HUD) מה שהקל במקצת על מורכבות האישור. כדי לסבר את האוזן, יש רק כ 50 מוצרים בלבד שקיבלו אישור כזה מאז ומעולם! במשך הזמן שעבר עשינו מאמץ ניכר לצמצם את ה”פערים” למילוי כל הדרישות לאישור (ויש לא מעט כאלה...) עם זאת יש עדיין להשלים מספר בדיקות מצומצם שאורכות זמן ואני מקווה שנוכל לדווח על התקדמות משמעותית בהמשך.
מתוך הסתכלות אסטרטגית אנחנו גם בונים את ההגשה הנוכחית בצורה שתסייע גם באישורים נוספים לאפליקציות אחרות.
ש: בשנה האחרונה נכרת התקדמות רבה בחברה, כיצד יכולים המשקיעים או המתעניינים בחברה ללמוד על ההתפתחויות ?
ת: הוראות הרשות לניירות ערך ומעבר לכך הרצון הבלתי מתפשר שלנו לשמור על אמינות גבוהה מנחים אותנו בכל הדיווחים שהחברה מוציאה.
כל דיווח כזה עובר בחינה משפטית ונבחן על פי מידת הרלוונטיות והחשיבות להתפתחות החברה.
רק תהליכים שהושלמו מדווחים, ובדייקנות. בדרך כלל, נמנע מלתת מידע צופה פני עתיד וכמובן לא נפרסם נתונים חלקיים.
מעבר להודעות החברה במאיה, ניתן לקרוא מידע נרחב יותר בדוחות הידרקטוריון ובדוחות הפיננסיים התקופתיים.
כפי שקורה גם במקומות אחרים, לא תמיד נוכל לצערנו למנוע ”דליפת מידע” או פרסום בעיתונות הכתובה או האלקטרונית.
כדאי אגב לזכור מה שאמר פעם מישהו חכם, ”בכל פרסום עיתונאי שכזה הדבר החשוב ביותר הינו לוודא שאיות השם (של החברה או אחר) נכון ושהצילום המובא שם מחמיא”....
ש: מדוע אין החברה מפרסמת הצלחות בפרוצדורוצה בסטנט המוח, ואיברים היקפיים לבורסה ?
ת: כפי שהובהר קודם רק בהשלמת שלב בניסוי קליני היתכנותי או אחר (או השגת אבן דרך אחרת) נוכל לדווח כדי לשמור על אמינות הודעתינו. לעתים, בנסיבות שונות, ו/או על פי בקשת מפיצים / חוקרים אנו מכניסים לאתר החברה דוגמאות יחודיות של צנתורים להדגמת יכולת ביצועאו חדשנות. אין אנו מוציאים בדרך כלל הודעה למאיה על מקרה בודד. עם השלמת שלב ההיתכנות הראשוני, בדרך כלל מספר מועט של צנתורים, ומעקב לאורך זמן מסויים, נוכל לדווח בביטחון יחסי על השלמת שלב קליני, או אחר, חשוב. זהו גם שלב מקדמי בלבד ועל פי התוצאות נצטרך להחליט על המשך הדרך, רגולציה, לוח זמנים, השקעה נדרשת והחדרה לשוק.
ש: האם נבחנת אפשרות של הנפקה בנאסד”ק?
ת: אנחנו בהחלט ערים להתפתחויות בשוק ההון האמריקאי. שווי החברה הינו אחד הפרמטרים להחלטה לגבי העיתוי הנכון. אני מניח שהנפקה כזו, בשוק פיננסי שהינו ”משוכלל” יותר משבארץ יועיל לריסון תנודות חריפות שהן תוצאה של היקף מסחר נמוך. ITGI רואה את השוק האמריקאי כשוק היודע לתת ערך אמיתי בתחומי הביומד והפארמה ולכשיהיה רלוונטי נדווח.