פנינה פישמן, מנכליח כן פייט, רואיינה ע”י סקראט ב-25/04/2010.
ש: רקע על החברה
חברת כן-פייט הוקמה בשנת 2003 על בסיס מחקרה של פרופ’ פישמן וצוות מעבדתה במכון למחקר במרכז רפואי רבין. הטכנולוגיה של החברה מתבססת על נדירות הופעת גרורות סרטניות ברקמת שריר. מחקרי החברה זיהו מולקולות המשוחררות מרקמת השריר והמונעות התפתחות סרטן ואלה המולקולות הנמצאות בצנרת הפיתוח של החברה ומיוצרות היום בתהליך סינטטי. בשלב מאוחר יותר הסתבר גם שלמולקולות אלו פעילות אנטי דלקתית חזקה והיום מפתחת החברה תרופות ליישומים דלקתיים וכן לריפוי סרטן.
תרופת ה – CF101 נמצאת בשלבי פיתוח מתקדמים ובמסגרת זו ניסויי Phase II באוכלוסיות חולים של דלקת מפרקים שגרונית, פסוריאזיס וחולים הסובלים מתסמונת העין היבשה הסתיימו בהצלחה. התרופה השנייה בצנרת הפיתוח של החברה, CF102 מיועדת למחלות כבד. שני ניסוי Phase I/II מתבצעים כעת בחולים עם סרטן הכבד ובנשאים של וירוס הפטיטיס מסוג C.
הסכמי רישוי לפיתוח ושיווק של תרופת ה – CF101, התרופה המתקדמת בצנרת הפיתוח, נחתמו עם חברתSeikagaku Corporation היפנית ועם חברת Kwang Dong Pharmaceutical Co. הקוריאנית. ההסכמים הללו הינם לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית וכן יישומים אחרים והתמורה בגינם כוללת תשלומי up front וכן תמלוגים ממכירות. עד היום נכנסו לקופת החברה כ – 7.5 מיליוני דולר באמצעות הסכמים אלו.
ש: האם תוכלי לתת קצת רקע על מנהלי כן פייט ?
היזמת ומנכלי”ת החברה – פרופ’ פנינה פישמן ניהלה את המעבדה לאימונולוגיה של גידולים סרטניים במכון מחקר על שם פלזנשטיין במרכז רפואי רבין, שם פתחה בשיתוף צוות מיומן ומנוסה את הטכנולוגיה המצויה היום ברשותה של חברת כן-פייט. בנוסף הנחתה פרופ’ פישמן מספר רב של סטודנטים לתואר שני ושלישי. בשנת 1994 ובמקביל לעבודתה במרכז רפואי רבין הקימה פרופ’ פישמן את חברת מור ישום מחקרים. חברה זו אחראית על מסחור הקניין הרוחני של חוקרי קופת חולים כללית (לרבות רופאי בתי החולים של קופת חולים). כמו כן, הקימה פרופ’ פישמן במסגרת חברת מור את ה - CRO הראשון בישראל ורכשה ניסיון רב בתחום ניהול ניסויים קליניים. בשנת 2003 התמנתה פרופ’ פישמן למדענית הראשית של חברת כן-פייט ובשנת 2005 למנכלי”ת החברה.
אביגדור קפלן, יו”ר החברה, היה מעורב בניהול חברות מובילות במשק, הכוללות את התעשייה האווירית, קופת חולים כללית וכלל ביטוח.
ד”ר אילן כהן, סגן יו”ר החברה, הוא עורך פטנטים מוביל בתחום הביו-טכנולוגיה ובעליו של משרד עורכי פטנטים ריינהולד-כהן. ד”ר כהן הקים את החברה יחד עם פרופ’ פישמן והשקיע את ההון הראשוני בעת הקמתה.
מוטי פרבשטיין, סמנכ”ל התפעול והכספים, בעל ניסיון של כ-20 שנה בניהול חברות המתמחות בפיתוח תרופות וניהול ניסויים קליניים. בשנת 1994 הקים עם פרופ’ פישמן את חברת מור ישום מחקרים וכיהן בה כסמנכ”ל. במור ישום מחקרים עסק במסחור קניין רוחני, הקמת חברות ביוטכנולוגיות וניהול ניסויים קליניים.
ש: אילו מוצרים מפתחת החברה?
החברה מפתחת תרופות שכולן מולקולות קטנות, הניתנות בטבלייה, למחלות דלקתיות ומחלות כבד. תרופת ה – CF101 מיועדת עבור מחלות דלקתיות הכוללות דלקת מפרקים שיגרונית ופסוריאזיס והחברה הראתה יעילות בשתי התוויות אלו בניסויי Phase II. שתי התוויות אלו מהוות שוק של כ – 18 מיליארד דולר, כאשר רוב התרופות המצויות בשוק כיום הינן תרופות ביולוגיות שעלות הטיפול בהן גבוהה והשימוש בהן מלווה בתופעות לוואי. החברה סבורה כי תרופת ה – CF101 תוכל לתפוס נתח שוק משמעותי, עקב היותה מולקולה קטנה בעלת פרופיל בטיחותי מצוין ועלות יצור נמוכה. בנוסף, מפתחת החברה את תרופת ה – CF101 לשתי מחלות עיניים, תסמונת העין היבשה וגלאוקומה, שגם הן משתייכות לתחום המחלות הדלקתיות.
תרופת ה – CF102 מיועדת לטיפול במחלות כבד הכוללות את סרטן הכבד שבו מתגלים 630,000 מקרים חדשים בשנה בעולם, וכן דלקת כבד נגיפית מסוג C, אשר כלל החולים בה בעולם מגיע לכ– 180 מליון חולים. תרופה זו מיועדת לשווקים מאד גדולים ונמצאת כעת בשלבי פיתוח מתקדמים של Phase I/II בחולים.
בצנרת החברה מצויות מספר תרופות נוספות, כגון CF502 ו – CF602 אשר נמצאות בשלבי פיתוח של הוכחת היתכנות וניסויים פרה-קליניים.
ש: אילו מוצרים נמצאים עדיין בשלבי פיתוח וניסויים?
כל מוצרי החברה נמצאים בשלבי פיתוח כפי שתואר לעי”ל.
ש: האם תוכלי לסקור בקצרה את ההיסטוריה של החברה מבחינת אבני הדרך שעברה, ההישגים שהשיגה ולתאר לנו בקצרה את חזונה לשנים הקרובות.
חברת כן-פייט מפתחת תרופות המבוססות על פלטפורמה טכנולוגית מוכחת מדעית. בשנים האחרונות הצליחה החברה בפיתוח שתי התרופות המובילות בצנרת הפיתוח והצעידה אותן לשלבי פיתוח מתקדמים כפי שתואר לעי”ל. ראוי לציין כי לגבי התרופה המובילה CF101 הוכחה פעילות משמעותית סטטיסטית של התרופה הן בפסוריאזיס והן בתסמונת העין היבשה. החברה הצליחה לגייס את הכסף הדרוש לכל שלבי הפיתוח הן מקרנות הון סיכון והן ממשקיעים בשוק ההון במספר הנפקות מוצלחות. בנוסף לכך החברה הצליחה לחתום על הסכמי רישוי לפיתוח ושיווק תרופת ה – CF101 הן ביפן והן בקוריאה.
חזון החברה הינו מימוש הפוטנציאל הרב הגלום בפלטפורמה הטכנולוגית. המשך פיתוח של מולקולות נוספות והפיכתן לתרופות למגוון המחלות הרלוונטיות לפלטפורמה הטכנולוגית של החברה. מסחור מגוון המולקולות באמצעות הסכמי רישוי ויצירת ערך רב לחברה כתוצאה מפעילות זו ומפעילויות עסקיות נוספות.
ש: מהו הערך המוסף, אותו, לדעתך, מביאים איתם המומחים החברים בצוות המו”פ של חברתכם?
על צוות פיתוח התרופות של החברה נמנים 3 מומחים, הממוקמים במשרד אותו הקימה החברה בבוסטון. המנהל הרפואי של החברה, ד”ר מייק סילברמן שהוא בעל ניסיון עשיר בתכנון וניהול ניסויים קליניים ועבד בחברות פארמה מובילות בעולם; מנהל פיתוח התרופות, ד”ר ביל קרנס רכש את ניסיונו בעבודה בחברות פארמה גדולות והביא לרישום של 16 תרופות; אחראי על הפיתוח הרגולטורי, ד”ר מקינס, גם הוא בעל ניסיון עשיר בניהול תהליכי רגולציה מול רשויות ה - FDA .
ש: מהם הניסויים אשר עדיין מבוצעים, ומתי הם צפויים להסתיים?
כרגע מתבצעים שני ניסויים בתרופת ה – CF102 . ניסוי Phase I/II בתרופה זו לטיפול בנשאים של וירוס הצהבת מסוג C צפוי להסתיים במהלך הרבעון הראשון של 2011. קליטת החולים לניסוי Phase I/II בסרטן הכבד תסתיים עד סוף שנת 2010, וסיום הניסוי תלוי בתוחלת החיים של החולים בהשפעת התרופה.
לגבי תרופת ה – CF101, צפויים להתחיל במהלך שנת 2010 ניסויים בגלאוקומה ודלקת מפרקים שיגרונית. כמו כן, מתבצעות כל ההכנות הרגולטוריות לגבי ניסויים מתקדמים בהתוויות לפסוריאזיס ותסמונת העין היבשה.
ש: מהם יעדיה והאסטרטגיה העסקית של החברה לשנים הקרובות?
למסחר את המולקולות המתקדמות של החברה ולהמשיך בפיתוח מולקולות נוספות
ש: מה המודל העסקי של כן פייט?
המודל העסקי של כן-פייט כולל פיתוח תרופות חדשות על בסיס הפלטפורמה הטכנולוגית ומסחורן בשלבי פיתוח מתקדמים. יצירת שותפויות עם חברות פארמה מובילות בעולם ויצירת ערך גבוה לחברה במהלך פעילות זו.
ש: האם תוכלי לפרט ולסכם בקצרה את השלב הרגולטורי בו אתם נמצאים מבחינת אישור לשיווק בארה”ב ובאירופה למוצרים שלכם?
החברה פתחה IND ב – FDA בשנת 2005 למחלות אוטו אימיוניות (דלקת מפרקים שגרונית). החברה נמצאת בעיצומן של הכנות רגולטוריות לפתיחת IND למחלקות האופטלמולוגיה והדרמטולוגיה ב – FDA. כל הפעילות הקלינית מתבצעת תוך הגשת דוחות ל – FDA.
ש : מהי חוות הדעת של הרופאים שדיברת איתם לגבי איכות התוצאות של הניסויים הקליניים שבוצעו עד כה?
דעתם של הרופאים והמומחים בתחום חיובית מאד והם ממליצים בחום על המשך הפיתוח בתחומים השונים, המפורטים לעי”ל. עדות חותכת לכך הם המאמרים המדעיים המסכמים את תוצאות הניסויים הקליניים שפורסמו בעיתונים מדעיים מהמובילים בעולם.
ש: מה אסטרטגיית החדירה של החברה לשוק?
אסטרטגיית החברה פורטה לעי”ל וכוללת הסכמי מסחור ושותפויות עם חברות פארמה מובילות.
ש: מהם הגורמים הקריטיים להצלחת מוצרי החברה, ומהם חסמי הכניסה העומדים בפניכם?
הגורמים הקריטיים הם ידע וניסיון בפיתוח תרופות אשר החברה נותנת להם מענה באמצעות מומחי המו”פ המועסקים על ידי החברה ואשר להם ניסיון רב בהשקת תרופות לשוק. אין חסמי כניסה במובן הרגיל שלהם – הצלחה בניסויים תוביל להסכמי מסחור.
ש:האם יש צפי לסיום הניסוי פאזה 2 בפסוריאזיס?כיצד מתקדם הניסוי?
כפי שדווח, ניסוי Phase II הראשון בפסוריאזיס הסתיים בהצלחה מרובה.
ש:מה קורה בניסוי היפני לדלקת פרקים?יש התקדמות?עדכונים?
החברה היפנית מפתחת במקביל לכן-פייט את תרופת ה – CF101 לשוק היפני וסיימה בהצלחה את ניסויי Phase I.
ש:מה קורה לגבי שיתוף הפעולה עם חברת KDP מקוריאה?יש התפתחות בנושא זה?
החברה הקוריאנית אינה עוסקת בפיתוח קליני של התרופה וקיבלה רק זכויות רישום ושיווק, אשר יתממשו במקביל לרישום התרופה במערב.
ש:מתי אמורה להתקבל תשובת ה-FDA בקשר לניסוי שלב 2 בסינדרום העין היבשה?
כאמור לעי”ל הסתיים ניסוי Phase II בהצלחה יתרה, והחברה עוסקת בהכנות הרגולטוריות להגשת IND ל – FDA.
ש:מהו הצפי לסיום ניסוי שלב 2 לטיפול בחולי סרטן הכבד?
פורט לעי”ל
ש:האם החברה מתכננת לגייס כסף בזמן הקרוב?
החברה תגייס כסף כאשר יעלה הצורך ועל פי תוכנית העבודה המוגדרת.
ש:האם החברה עובדת על מוצרים חדשים?
לחברה 2 מולקולות בשלב מתקדם, וכן 2 מולקולות נוספות המצויות בשלבים פרה-קליניים של הפיתוח. נבחנות מולקולות נוספות ולצורך כך אנו קשורים בהסכמים עם מכון ה NIH כשביחד איתו נבחנות מולקולות חדשות להכנסה לצנרת הפיתוח. בנוסף יש לנו הסכם דומה עם אוניברסיטת ליידן בהולנד שגם איתה אנחנו בוחנים מולקולות שונות אותן אנו חושבים שכדאי לפתח.
ש:האם החברה מתכוונת להתקדם לניסויי פאזה 3 בתרופה לטיפול פסוריאזיס. האם יש התעניינות של חברות אסטרטגיות במוצר?
כיום אין טיפול אשר מקל באופן משמעותי וללא תופעות לוואי. הפרופיל הבטיחותי של התרופה מהווה הבטחה גדולה לטיפול בפסוריאזיס. קיימת התעניינות רבה סביב התרופה ופעילותה.