אלעזר זוננשיין, מנכ”ל מדיגוס, רואיין בתאריך ה-28/4/2010 ע”י סקראט.
ש: רקע על החברה
ת: חברת מדיגוס מתמקדת בשוק המכשור הרפואי לפיתוח פרוצדורות אנדוסקופיות. החברה פיתחה מערכת אנדוסקופית (SRS) לטיפול במחלת ההחזר הקיבתי-הוושטי (GERD – Gastroesophageal Reflux Disease) הנגרמת עקב חזרה לא תקינה של נוזלי הקיבה לוושט. למדיגוס פלטפורמת טכנולוגיות נרחבת הכוללת את האלמנטים הדרושים לפיתוח מגוון רחב של אנדוסקופים ופרוצדורות אנדוסקופיות הדורשות כלים מיוחדים לביצוען. הפלטפורמה כוללת סוגים שונים של מצלמות, CCD ו-CMOS אשר מפותחות על ידי מדיגוס, מהדקי רקמות, מערכות אולטרא סאונד, היגוי ועוד. בין היתר, החברה פיתחה את מצלמת הוידאו הקטנה ביותר בעולם שגודלה 1.2 מ”מ בלבד.
ש: האם תוכל לתת קצת רקע על מנהלי החברה ?
ת: חברת מדיגוס מנוהל על ידי ד”ר אלעזר זוננשיין (אלקטרוניקה וציוד רפואי), ד”ר אביאל שפירא (כירורג) שמשמש גם כמנהל הרפואי, עדי פריש (עו”ד לשעבר) סמנכ”ל פיתוח עסקים, מנשה זוננשיין מנהל מוצר ועודד יצקן (רו”ח) סמנכ”ל הכספים. בעלי המניות הגדולים בחברה הינם דקסון, יאיר רבינוביץ, משפחת לוצאטו, אלעזר ומנשה זוננשיין וד”ר אבי שפירא.
ש: אילו מוצרים מפתחת החברה?
ת: כאמור, מוצג הדגל של החברה הוא מערכת אנדוסקופית (SRS) לטיפול במחלת ההחזר הקיבתי-הוושטי הנגרמת עקב חזרה לא תקינה של נוזלי הקיבה לוושט. למדיגוס, יש כיום את היכולת לייצר את כל אבני הבניין הדרושות לפיתוח והרכבת אנדוסקופים ייחודים. החברה גם פיתחה את מצלמת הוידיאו הרפואית הזעירה בעולם (1.2 מ”מ). לפני מספר חודשים הודיעה החברה על הסכם למכירת המצלמות הזעירות לחברת , Voyage Medical מקליפורניה, שתפתח פרוצדורה אנדוסקופיה לתחום הקרדיולוגי. כמו כן, הודיעה מדיגוס על פיתוח סדרת מוצרים אנדוסקופיים חדשים ביניהם: אנדוסקופ חד פעמי הנועד לאבחון בתחום אף-אוזן-גרון, אנדוסקופ חד פעמי הנועד לאבחון ושט וקיבה, המאפשר גם טיפול תוך כניסה דרך האף, ללא צורך בהרדמה או טשטוש ואנדוסקופ חד פעמי נועד לטיפול חדשני באוזן התיכונה. בכוונת החברה להגיש בשבועות הקרובים בקשות לאישור שיווק אנדוסקופים חדשים אלו בארה”ב במסלול הרגולטורי 510k.
ש: אילו מוצרים נמצאים עדיין בשלבי פיתוח וניסויים?
ת: אנדוסקופ ה-SRS נמצא בשלב הסופי של הניסויים הקליניים. החברה ביצעה עד היום 48 טיפולים בחולים וצפויה להשלים את הניסויים בחודשים הקרובים. לאחר תקופת מעקב בת 6 חודשים בכוונת החברה להגיש בקשה ל – FDA לאישור השיווק. כאמור, מדיגוס דיווחה השבוע על השלמת פיתוח של שלושה אנדוסקופים חדשים והם אמורים להתחיל בשבועות הקרובים הליך רגולטורי בארה”ב, כפי שדווח.
ש: האם תוכל לסקור בקצרה את ההיסטוריה של החברה מבחינת אבני הדרך שעברה, ההישגים שהשיגה ולתאר לנו בקצרה את חזונה לשנים הקרובות.
ת: מדיגוס הוקמה במטרה לפתח את מערכת האנדוסקופיה SRS, במרוצת השנים פיתחה החברה את כל אבני הבניין הדרושות למערכת אנדוסקופיה ולאנדוסקופ ה- SRS הנועד לטפל במחלת ההחזר קיבתי-ושטי. בנוסף לפיתוח האנדוסקופ פעלה החברה לרישום פטנטים ופיתוח פלטפורמת טכנולוגיות. לאחר סיום הפיתוח של מערכת ה-SRS, החלה החברה ניסויים קליניים בבעלי חיים, בין היתר בגרמניה, ולאחר מכן עברה לניסוי מבוקר בבני אדם באוסטרליה ובהודו. עם סיומם המוצלח של ניסויים אלו ולאחר קבלת אישור FDA לניסוי רב מרכזי, החלה החברה את הניסוי הנרחב שנערך במספר מרכזים נבחרים באירופה, הודו וארה”ב. לחברה הישגים רבים, ביניהם: פיתוח כל אבני הבניין הנחוצות למערכות אנדוסקופיות כגון מערכת אולטרא סאונד, מצלמות וידאו, מהדקי רקמות ועוד. החזון לשנים הבאות כולל את השקת מוצר ה- SRS, השקת פרוצדורות חדשות נוספות, יישום עסקאות נוספות למכירת המצלמה הייחודית של החברה והמשך ופיתוח אבני בניין שיקדמו את עתיד החברה.
ש: מהו הערך המוסף, אותו, לדעתך, מביאים איתם המומחים החברים בצוות המו”פ של חברתכם?
ת: בחברה מועסקים מיטב המומחים בתחומים בהן עוסקת החברה ביניהם: תחום ההנדסה, אופטיקה, אלקטרוניקה ותחומים משיקים נוספים. לצוות המיומן ניסיון רב שנים בפיתוח מוצרים אנדוסקופים והתוצאות באות לידי ביטוי בקו המוצרים שהחברה מדווחת אודותם מעת לעת.
ש: מהם הניסויים אשר עדיין מבוצעים, ומתי הם צפויים להסתיים?
ת: כפי שציינתי קודם, הניסוי הראשי המתבצע היום הינו הניסוי הרב מרכזי במערכת ה-SRS והוא מתבצע ברחבי העולם והוא צפוי להסתיים בשבועות הקרובים.
ש: מהם יעדיה והאסטרטגיה העסקית של החברה לשנים הקרובות?
ת: יעדי החברה לשנים הקרובות הן: הרחבת הפלטפורמה הטכנולוגית של החברה ופיתוח אפליקציות חדשות הנשענות על אבני הבניין שפיתחה מדיגוס והשלמת התהליך הרגולטורי של מערכת ה-SRS ותחילת שיווקה בארה”ב ובעולם. מבחינה עסקית, עלינו להמשיך בתוכנית הפעולה על מנת לראות תזרים חיובי וחזק. תזרים שכזה יאפשר לחברה להתחזק להתפתח לשווקים חדשים ולגדול בקצב מואץ.
ש: מה המודל העסקי של החברה?
ת: פיתוח פלטפורמה של מוצרים שונים ובתחום האנדוסקופיה ומסחורם בערוצי שיווק שונים לרבות באמצעות שותפים אסטרטגים. אנו בחברה, בוחרים בקפידה את השווקים להם אנו רוצים לפתח אפליקציות חדשות. החברה מתמקדת בשווקי נישה המאפשרים לנו לקחת שליטה בשוק זה, תוך כדי בחינה מקיפה של גודל השוק, הפתרונות הקיימים היום, רמת התחרותיות, פטנטים הקשורים לפיתוחים שונים, פוטנציאל השוק וכן השיפוי הרפואי לפרוצדורות קיימות.
ש: האם תוכל לפרט ולסכם בקצרה את השלב הרגולטורי בו אתם נמצאים מבחינת אישור לשיווק בארה”ב ובאירופה למוצרים שלכם?
ת: מערכת ה-SRS נמצאת בימים אלו בשלב האחרון של הניסויים. למערכת ה – SRS-03 יש כבר אישור CE לשיווק באירופה. כפי שציינתי, החברה הודיעה כי תפעל בשבועות הקרובים לשם הגשת בקשה ל - FDA לאישור שיווק האנדוסקופים החדשים בארה”ב.
ש : מהי חוות הדעת של הרופאים שדיברת איתם לגבי איכות התוצאות של הניסויים הקליניים שבוצעו עד כה?
ת: חוות הדעת שקיבלנו ופורסמו כבר הינן מצוינות.
ש: מה אסטרטגיית החדירה של החברה לשוק?
ת: בכל תחום ומוצר אנחנו בוחנים את אפשרויות הרלוונטיות לחדירה לשוק ומתאימים את הצורך והיכולת העסקית למוצר. במרבית מהמקרים כניסה לשוק באמצעות שותף אסטרטגי יעילה ועדיפה אולם גם שיווק עצמי ובאמצעות מפיצים רלוונטי בחלק מהמוצרים.
ש:האם החברה מתכננת לגייס כסף בזמן הקרוב?
ת: החברה דיווחה השבוע על כוונתה לגייס כסף בבורסה.
ש: האם במהלך חייה של החברה ובדגש על התקופה האחרונה ישנה התעניינות מצד גורמים בינלאומיים ... היתה פניה לשיתוף פעולה אסטרטגי / השקעה ... הצעת רכש ...
ת: החברה תמשיך לדווח על כל עניין מהותי בנושאים אלו דרך הבורסה לניירות ערך כפי שעשינו בעבר
שאלה: מהו פלח השוק שבחרתם עבור החברה וכיצד בחירה זו תמצב את החברה אל מול המתחרים הפועלים בתחום זה?
ת: שוק האנדוסקופיה הינו שוק ענק המתפתח בקצב מהיר. מדיגוס מרחיבה את השוק הפוטנציאלי שלה על ידי שימוש ביכולות החברה ובפיתוחיה להוסיף אלמנט של טיפול כירורגי לאנדוסקופ או להביא אל השוק אנדוסקופים חד פעמיים ייחודיים קטני קוטר.
שאלה: באווירה העסקית של שוק המכשור הרפואי בימים אלו קשה מאוד להכניס טכנולוגיה חדשנית אם אינה מציעה חיסכון בעלויות ו\או יתרונות טיפוליים מובהקים לעומת טכנולוגיות אחרות. האם אתה יכול לפרט כיצד אתם עומדים בקריטריונים אלו?
ת: כל המוצרים שמדיגוס מקדמת מביאים לידי ביטוי יכולות ויתרונות מובהקים גם בתחום הטכנולוגי וגם בתחום חסכון בעלויות. מוצר ה SRS נועד להחליף ניתוח קיים והוא מבצע פרוצדורה כירורגית באמצעות אנדוסקופ שהחברה פיתחה. החלפת ניתוח בפרוצדורה אנדוסקופיה אמור לקצר את זמן האשפוז וממילא לחסוך כספים משמעותיים וזאת מעבר ליתרונות אחרים. למשל, כל האנדוסקופים שהחברה מפתחת נועדו להיות חד פעמים במהותם מפני שכך הם חוסכים זמן יקר הכרוך בחיטוי האנדוסקופ.
ש:תוך כמה זמן אתם מעריכים שיתקבל אישור FDA למוצרים האנדוסקופיים?
ת: בנוגע למוצרים החדשים עליהם דיווחנו השבוע, אנו מצויים כבר בשלבים מתקדמים של הכנת הבקשה ל FDA ובכוונתנו להגישה תוך מספר שבועות. מכיוון שמדובר במוצרים דיאגנוסטיים הנועדו לאבחון, להבדיל ממוצרים כירורגיים ומאחר דרישות ה - FDA לצורכי האישור, פרקי הזמן הצפויים קצרים באופן משמעותי בוודאי בהשוואה למוצר כמו ה - SRS שהוא מוצר כירורגי-אנדוסקופי.
ש: מהו הסכום הכספי אותו אתם מתכוונים לגייס במניות וכתבי אופציה בגיוס הקרוב?ולמה ישמש הכסף שיגויס?
ת: למדיגוס מגוון רחב של פעילויות עסקיות הקשורות לשיוו’ ומכירות המוצרים ולצורך מימוש התוכנית העסקית. הפרטים המלאים אודות הגיוס האמור יפורסם ידווחו באופן מסודר דרך הבורסה
ש:האם ישנם פיתוחים חדשים אליהם אתם עובדים?
ת:מדיגוס שוקדת כל הזמן על פיתוחים ומימוש רעיונות חדשים על בסיס פלטפורמת הטכנולוגיית של החברה. כידוע לחברה מספר טכנולוגיות ותחום המצלמות הזעירות הוא רק דוגמא אחת ליכולות החברה.
ש: כיצד אתם מתכוונים להגביר את מכירות המצלמות הזעירות?האם ישנם משאים ומתנים עם מפיצים בעולם?
ת:המרכיב השיווקי הפך בשנה האחרונה להיות אחד מהמרכיבים המהותיים בפעילות העסקית של מדיגוס. דוגמא בולטת היא סגירת העסקה למכירת מצלמות עם החברה מקליפורניה - Voyage Medical, המתמחה בתחום הלב - עסקה אשר שוויה המינימאלי 6.5 מליון דולר, בהתאם לפרטים שפורסמו..
ש:האם ניתן לספק פרטים מרכזיים ועיקריים בנוגע להסכם עם ”החברה הרב לאומית”?
ת: ראה פרסומים רלוונטיים של החברה בבורסה לניירות ערך .