בתאריך 24/06/2010 ראיין סקראט את חברת איתמר מדיקל.
ש: רקע על החברה:
ת: איתמר-מדיקל הינה חברת טכנולוגיות רפואיות ציבורית(TASE:ITMR) המפתחת מכשירים רפואיים לא חודרניים תוך שימוש באות ה-PATTM Peripheral Arterial Tone)). סיגנל ה- PATTM מהווה ”חלון” לשתי מערכות פיזיולוגיות בגוף האדם: המערכת הקרדיוואסקולרית ומערכת העצבים האוטונומית.
ש: האם תוכל לתת קצת רקע על מנהלי החברה?
ת: מנכ”ל איתמר מדיקל הוא ד”ר דב רובין שהצטרף לחברה בסוף 2008. הוא שימש מייסד משותף, נשיא ומנכ”ל NDS, חברת בת טכנולוגית שלNEWS CORPORATION, בבעלותו של אייל התקשורת רופרט מרדוק, שם היה אחראי על מכירות בשוק האמריקני, שצמחו מהיקף ראשוני של מספר מיליוני דולרים לסך של יותר מ-350 מיליון דולר בשנה. לד”ר רובין תואר Ph.D בהנדסה ביו-רפואית מאוניברסיטת דרום קליפורניה.
היו”ר והמייסד הוא ד”ר גיורא ירון מהאושיות הבולטות בתחום ההיטק בישראל.
ש: אילו מוצרים מפתחת החברה?
ת: איתמר מדיקל בחרה להתמקד בשני מוצרים ממגוון מוצרים עתידיים: WatchPAT 200, מכשיר לבדיקת דום נשימה בשינה, שנבחר לרשימת עשרת החידושים הרפואיים החשובים ביותר לשנת 2010, המפורסמת מדי שנה על-ידי ”קליבלנד קליניק”, אחד מהמוסדות הרפואיים הנודעים בעולם.
בנוסף, בישראל - טכנולוגיית ה-WatchPAT של איתמר מדיקל נכנסת בימים אלה לשימוש על ידי קופות החולים בישראל. הבדיקה זמינה עבור המטופלים ברשת בתי החולים אסותא המשרתת את מבוטחי מכבי, מאוחדת, ולאומית ומחוזות שונים בקופ”ח הכללית.
המוצר המהפכני השני הינו ה- EndoPAT, מכשיר מהפכני לזיהוי מחלות לב. הירחון האמריקאי Prevention, המוביל בנושאי בריאות ואורח חיים, בחר במכשיר ה-EndoPAT של החברה כאחד מתשעת המכשירים פורצי הדרך לשנת 2009 .הירחון ציין שהמכשיר יביא למהפכה בדרך שהרופאים מונעים, מאבחנים ומטפלים במחלות לבביות. מעל 50% מהתקפי הלב בארה”ב מתרחשים למרות שלמטופל אין כל סממנים מקדימים למחלה, לרבות גורמי סיכון נמוכים כרמות כולסטרול ולחץ דם תקינים. לפיכך, יש צורך חיוני בגילוי מוקדם של מחלות עורקים. ה-EndoPAT של איתמר מדיקל הוא המכשיר היחיד המאושר על ידי ה- FDAלאבחון תפקוד שכבת האנדותל, מרכיב חיוני לבריאות העורקים. חברות התרופות מהמובילות בעולם משתמשות כיום ב- EndoPAT לניסויים קליניים וכן לפיתוח רפואה אישית. כמו כן ה- EndoPAT נמצא במחקרים המובילים ביותר בעולם כגון FHS פרמינגהם שהוא המחקר המוביל בארה”ב למעקב אחר אוכלוסייה, המתנהל מאז תום מלחמת העולם השנייה. מחקר זה הביא לגילוי הקשר בין רמות כולסטרול גבוהות ומחלות כלליות. חברות רבות מנסות לקדם את מוצריהן דרך השתתפות במחקר זה, והשתתפות בו הינה מאוד קשה. מוצר ה- EndoPAT של איתמר מדיקל משתתף במחקר זה מעל לחמש שנים.
ש: אילו מוצרים נמצאים עדיין בשלבי פיתוח וניסויים?
ת: מתוקף היותנו חברה בורסאית לא נוכל להרחיב על כך, אך החברה שוקדת על מספר נושאי עניין העונים על צרכי השווקים והמבוססים על הטכנולוגיות שלה. ברצוני לציין כי מאחר והטכנולוגיה מודדת שינויים במערכת העצבים האוטונומית, קשת המוצרים והשווקים העתידיים הנו רב ומגוון.
ש: האם תוכל לסקור בקצרה את ההיסטוריה של החברה מבחינת אבני הדרך שעברה, ההישגים שהשיגה ולתאר לנו בקצרה את חזונה לשנים הקרובות.
ת: אבני הדרך המרכזיות:
ניסוי ראשון במעבדת צנתורים ברמב”ם בו נבחנה הטכנולוגיה הראשונה
קבלת אישורי FDA לשני המוצרים
ביסוס מדעי נרחב
תחילת חדירה לשוק הקליני והוכחת המודל העסקי
ענקית המכשור הרפואי ”מדטרוניק” הצטרפה לבעלות בחברה
הנפקה מוצלחת בשנת 2007, במסגרתה גייסה איתמר מדיקל 105 מיליון ₪ בהנפקה ראשונה של מניות, אג”ח ואופציות בת”א.
ש: מהו הערך המוסף, אותו, לדעתך, מביאים איתם המומחים החברים בצוות המו”פ של חברתכם?
המועצה המייעצת של החברה מורכבת מומחים עולמיים בעלי שם, כל אחד בתחומו. הרכב המועצה משתנה מעת לעת בהתאם לצרכים וזה כל היופי שבדבר. לצידם, עובדים במחקר ופיתוח אנשים המגיעים עם ידע בהדגשי מכשור רפואי, רגולציה עולמית ושיווק בעולם הרפואה.
ש: מהם יעדיה והאסטרטגיה העסקית של החברה לשנים הקרובות?
המשך חדירה לשוק הקליני והוכחת המודל העסקי, קבלת החזר ביטוחי מלא וחתימה על הסכמי הפצה משמעותיים.
ש: מה המודל העסקי של החברה?
ת: המודל העסקי של איתמר מדיקל מבוסס על הכנסה ממכירות המוצרים עצמם וממכירות של מכשירי בדיקה (probes) חד פעמיים המשמשים לכל בדיקה (Razor Razor Blade Model).
ש: האם תוכל לפרט ולסכם בקצרה את השלב הרגולטורי בו אתם נמצאים מבחינת אישור לשיווק בארה”ב ובאירופה למוצרים שלכם?
ת: מוצרי החברה עברו את אישורי הFDA and CE - ונכנסו לרשימות שיפויי הביטוח בארהב. ביניהם נמצאיםCMS-Medicare and the AMA’s CPT codes. בנוסף, המוצר EndoPAT של איתמר מדיקל קיבל את האישור של Shonin מיפן ואת אישור ה-KFDA מקוריאה (שווה ערך לאישורי ה-FDA האמריקאי).
ש : מהי חוות הדעת של הרופאים שדיברת איתם לגבי איכות התוצאות של הניסויים הקליניים שבוצעו עד כה?
ת: חוות דעתם של הרופאים המכירים את איכות התוצאות של הניסויים הקליניים של חברתנו הינה מצויינת. מוצרינו נמצאים בשימוש בעשרות מחקרים קליניים ויש להם ביקוש כל העת. מוצריה של איתמר מדיקל הוערכו בביקורתיות ובקפדנות על ידי עיתונים יותר מאשר כל מוצר רפואי דומה.
ש: מה אסטרטגיית החדירה של החברה לשוק?
מכירות החברה תתבססנה הן על מכירות ישירות והן על הפצות דרך התחומים הרלוונטיים.
ש: מהם הגורמים הקריטיים להצלחת מוצרי החברה, ומהם חסמי הכניסה העומדים בפניכם?
ת: למעט מאמצי השיווק הרבים, ההצלחה נובעת מהייחודיות שלהם ומהפתרונות שהם מענקים לצרכי הרפואה האישית המודרנית. חסמי הכניסה הם אישורים ותהליכים רגולטורים שלוקחים זמן.
ש:האם החברה מתכננת לגייס כסף בזמן הקרוב?
ת: לא.
ש:האם החברה עובדת על מוצרים חדשים?
כן, אך מוקדם עדיין לדבר על כך. נשמח להרחיב בנושא בעתיד, לכשיהיה רלוונטי.
ש: האם יש בכוונת הנהלת החברה לרישום כפול בנאסד”ק או לבצע הנפקה בנאסד”ק ?
ת: כחברה בורסאית לא נוכל להרחיב על כך.
ש: האם במהלך חייה של החברה ובדגש על התקופה האחרונה ישנה התעניינות מצד גורמים בינלאומיים ... היתה פניה לשיתוף פעולה אסטרטגי / השקעה ... הצעת רכש ...
ת: כחברה בורסאית לא נוכל להרחיב על כך.
ש: היכן אתם רואים את החברה בעוד שלוש שנים מהיום?
ת: בעוד שלוש שנים אנו רואים את ”איתמר מדיקל” עם מוצרים נוספים והיקף מכירות גדול יותר ברחבי העולם.
ש: מהן האינדיקציות הרפואיות בהן היא מתמקדת ומה הפתרונות שהיא מציעה בהשוואה לפתרונות הקיימים בשוק?
ת: טכנולוגית הPAT פותחת חלון לשתי מערכות ידועות (בשלב זה), האחת לתפקוד אנדותל באמצעות מדידת עוצמת התרחבות כלי הדם לאחר חסימה עורקית של חמש דקות. המכשיר שפיתחה החברה לבדיקה זו, ה EndoPAT, הינו יחידי מסוגו ואין לו מתחרים המודדים את תפקוד האנדותל. בדיקות מקבילות הינן מסורבלות ודורשות ציוד יעודי ויקר והדרכה ממושכת. ה EndoPAT משמש בהצלחה במאות אתרי ניסוי בעולם, והחל משנת 2009 נמכר בהצלחה לשוק הקליני.
הדבר השני אותו מודדת טכנולוגיית ה PAT היא עצבוב מערכת העצבים הסימפטטית. במדידה זו משתמשים במכשיר השני אותו פיתחה החברה, ה WatchPAT. התכווצות כלי הדם באצבע מעידה על פעילות של מערכת העצבים הסימפטטית, ובאמצעות הבדיקה ניתן לזהות שינה, ערות, שנת חלום, שלבי שינה ואירועים נשימתיים. זוהי למעשה מעבדת שינה ממוזערת המקנה לרופא את כל המידע לו הוא זקוק לאבחון חולים עם הפרעות נשימה בשינה. המכשיר נמכר בהצלחה מרובה בארה”ב ולאחרונה גם בישראל ובמדינות רבות אחרות. זהו המכשיר האמבולטורי היחידי המאושר ע”י הFDA לאבחון בעיות נשימה בשינה ובנוסף גם את שלבי השינה השונים. יותר מ 3,000 מכשירים כאלו נמכרו בעולם ויותר מ 250,000 בדיקות כאלו נערכו בו. היתרון הבולט שלו על פני המתחרים הוא נוחות השימוש בו ומספר קטן מאד של תקלות (פחות מ 2% לעומת 15-20% שזה שיעור התקלות המקובל בתעשייה). המוצר נמצא בשרותKaiser שהוא ארגון הבריאות הגדול בארה”ב והם עובדים בו יום יומית בשביעות רצון רבה.
שאלה : מה בדבר סיכונים. האם היו סיבוכים בזמן הניסויים שהיו עד כה?
תשובה: למכשור הרפואי שלנו אין ”סיכונים” מהיותם מכשירי אבחון ומדידה.
שאלה: מהו פלח השוק שבחרתם עבור החברה וכיצד בחירה זו תמצב את החברה אל מול המתחרים הפועלים בתחום זה?
תשובה: פלחי השוק העיקריים של איתמר מדיקל הינם רופאי שינה, רופאי הלב, פנימאים, רופאי שיניים, מרכזים דיאגנוסטיים ורופאי המשפחה.
לגבי ה-WatchPAT אנו ממוצבים בקדמת השוק. קיים קונצנזוס כי המכשיר הינו מוביל טכנולוגית, אמין ומדויק יותר מהמתחרים. עם הטמעת השינוי במדיניות השיפוי אנו רואים הרחבה של השימוש ב-WatchPAT גם בפלחי שוק שבעבר נמנעו משימוש בו או בכל מכישור אמבולטורי אחר.
לגבי הEndoPAT הרי שכאן אנו פורצי דרך. בעולם המחקרי נודעת ברבים חשיבות בדיקת תפקוד האנדותל, בעולם הקליני אנו מחדירים למעשה בדיקה חדשה שלא נודעה עד כה. לפיכך אנו ממוצבים כחדשנים ועתידניים עם כל הבעייתיות הכרוכה בכך.
שאלה: באווירה העסקית של שוק המכשור הרפואי בימים אלו קשה מאוד להחדיר טכנולוגיה חדשנית אם אינה מציעה חיסכון בעלויות ו\או יתרונות טיפוליים מובהקים לעומת טכנולוגיות אחרות. האם אתה יכול לפרט כיצד אתם עומדים בקריטריונים אלו?.
ת: נושא החיסכון בעלויות הם אחד ממפתחות השיווק שלנו – אבחון מוקדם חוסך למדינה ולחברת הביטוח כסף רב בסופו של דבר. כמו כן מוצר החברה ה- WatchPAT מוזיל בצורה חדה את עלויות בדיקות הינה וזאת במיטת החולה בביתו וסביבתו הטבעית.
ש: מה אסטרטגיית החדירה של החברה לשוק?
בשוק האמריקאי אנו פועלים בשלב זה ישירות, תוך בניית גיבוי של מפיצים אזוריים קטנים. אנו מקווים שעם התפתחות השוק למוצרי החברה, בעתיד הלא רחוק נוכל למסד התקשרות עם מפיצים ארציים בעלי מספר רב של אנשי המכירות, ואילו אנשי המכירות הנוכחיים של איתמר יהפכו לשכבת תמיכה באנשי המכירות של המפיצים שיבצעו את המכירות.
בשוק של שאר העולם אנו פועלים למציאת מפיצים (בדרך כלל מפיצים שונים באותה מדינה לשני קווי המוצרים). למרות האמור אנו מלווים ונענים לדרישה של מוסדות מחקר, חברות פרמא ולקוחות קצה מקומיים בארצות בהן אין לנו עדיין מפיצים.
שאלה: מתי אתה צופה – בטווח של כמה רבעונים/שנים – אתה צופה היקף הכנסות משמעותי יותר (של מס’ מליונים..) ואולי אף מעבר לרווחיות ?
ת: כחברה בורסאית לא נוכל להרחיב על כך.