במסגרת הפינה, התארח השבוע סמנכ”ל הכספים של חברת ”ביוליין” מר יורי שושן בפורום אתר ”ספונסר” אשר התייחס לשאלות הגולשים בנוגע לחברת ביוליין ושוק הביו בישראלי.
להלן סיכום המפגש:
ש. רקע כללי: ביולין הוגדרה בבורסה כהנפקת הביוטכנולוגיה הגדולה ביותר, ספר לנו בקצרה על החברה.
ת. חברת ביוליין אר. אקס. היא חברה מובילה לפיתוח תרופות, עם צנרת (PIPELINE) עשירה של תרופות בשלבי פיתוח קליניים ופרה-קליניים. החברה מאתרת, רוכשת ומפתחת תרופות פוטנציאליות למגוון מחלות, במטרה להביא אותן לשלב של מימוש מסחרי.
במסגרת הפינה, התארח השבוע סמנכ”ל הכספים של חברת ”ביוליין” מר יורי שושן בפורום אתר ”ספונסר” אשר התייחס לשאלות הגולשים בנוגע לחברת ביוליין ושוק הביו בישראלי.
להלן סיכום המפגש:
ש. רקע כללי: ביולין הוגדרה בבורסה כהנפקת הביוטכנולוגיה הגדולה ביותר, ספר לנו בקצרה על החברה.
ת. חברת ביוליין אר. אקס. היא חברה מובילה לפיתוח תרופות, עם צנרת (PIPELINE) עשירה של תרופות בשלבי פיתוח קליניים ופרה-קליניים. החברה מאתרת, רוכשת ומפתחת תרופות פוטנציאליות למגוון מחלות, במטרה להביא אותן לשלב של מימוש מסחרי. המקור העיקרי לפיתוח תרופות הוא המחקר הבסיסי במדעי החיים, וישראל היא אחת המדינות המובילות בעולם בתחום זה. אולם כדי להגיע משלב המחקר הבסיסי אל היעדים המתקדמים של מימוש מסחרי נדרשים מומחיות בפיתוח תרופות, ניסיון ניהולי בתחום הפארמה ויכולת פיננסית מספקת - וכאן נכנסת לתמונה חברת ביוליין אר. אקס. אנחנו רוכשים את התרופות הפוטנציאליות ומפתחים אותן משלבי הפיתוח המוקדמים, דרך שלבי הניסויים הפרה-קליניים והקליניים המתקדמים - עד לשלב המימוש המסחרי. כל התרופות שאנחנו מפתחים הן בעלות פוטנציאל שווקי של ”בלוקבאסטר” (מיועדות לשווקים בהיקף של יותר ממיליארד דולר בשנה(.
החברה נוסדה בשנת 2003, על ידי גורמים מובילים בתחום מדעי החיים בישראל, ביניהם חברת טבע, קרנות הון הסיכון גיזה, ופיטנגו וחברת הדסית. בפברואר 2007 הונפקה החברה בבורסה בת”א תוך גיוס של 50 מיליון דולר. זוהי הנפקת הביומד הגדולה ביותר שבוצעה בבורסה בת”א עד כה. עד למועד ההנפקה השקיעו המקימים וגופים אחרים הכוללים גם את בנק פאן אטלנטיק הקנדי כ - 32 מיליון דולר בחברה. בנוסף זכתה ביוליין אר. אקס. במכרז להקמת חממה ייעודית לביוטכנולוגיה בתמיכה מועדפת של המדען הראשי במשרד התעשייה והמסחר המבטיח לחברה תמיכה של המדינה במימון מחקר ופיתוח בהיקף של 21 מליון דולר.
ש. מי הבעלים העיקריים בחברה?
ת. בעלי המניות העיקריים הם המייסדים: טבע כ - 11% , גיזה כ - 12% , פיטנגו כ - 11%, הדסית כ - 4%, כמו גם קרן פאן אטלנטיק הקנדי כ - 11%. בנוסף עובדי החברה מחזיקים 12%, והציבור כ - 32%.
ש. אלו תרופות מפתחת החברה ? ובאילו שלבי ניסוי הן נמצאות?
ת. כיום אנחנו מפתחים 15 תרופות הנמצאות בשלבי פיתוח שונים - משלבים פרה-קליניים מוקדמים עד לניסויים קליניים בבני אדם. שלוש תרופות נמצאות כבר בשלב של ניסויים קליניים בבני אדם או על סף כניסה לקליניקה, ושלוש תרופות נוספות נמצאות בשלב פרה-קליני מתקדם. שתי התרופות המתקדמות ביותר של החברה הן BL-1020, לטיפול בסכיזופרניה שנמצאת בשלב 2 של ניסויים קליניים בבני אדם; ו - BL-1040 לטיפול בנזק שנגרם ללב בעקבות התקף לב שנמצאת על סף כניסה לניסויים קליניים בבני אדם.
תרופות מעניינות נוספות שאנחנו מפתחים נועדו לטפל במגוון רחב של בעיות רפואיות, כמו סרטן הערמונית, פרקינסון, כאבים אקוטיים וכרוניים, זיהומים העמידים לטיפולים אנטיביוטיים ועודף משקל. שווי השוק של תרופות אלה מוערך במיליארדי דולרים בשנה.
כל התרופות בצנרת התרופות של ביוליין אר. אקס. הן בעלות פוטנציאל של מאות מיליוני דולרים ויותר.
ש. מתי יצאו התרופות הראשונות לשוק?
ת. BL-1020 נכנסה לניסוי שלב 2a ויכולה להגיע לשוק תוך פחות מ - 10 שנים. כפי שציינו רוב הסיכויים הם שביוליין תחפש שותף להמשך הפיתוח אחרי שלב 2b שאמור להסתיים ברבעון הראשון של 2009. BL-1040 מפותחת במסלול של מכשיר רפואי, ויכולה להגיע לשוק בשנת 2010-2011
ש. לגבי תרופת BL 1020 מה הערכות החברה לגבי התרופה שאמורה להיות אחת המובילות ? מה שווי השוק של תרופה כזו במידה ותקבל את כל האישורים הדרושים? ואנחנו כבר היום יודעים כי סיימה את שלב I במבדקים הקליניים של התרופה.
ת. התרופה הינה תרופה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה. בשבוע שעבר הודענו כי אנו מתחילים שלב IIa של ניסויים קליניים בחולי סכיזופרניה כדי להעריך את המינון האופטימאלי בחולים של BL-1020. תוצאות שלב IIa של המבדקים הקליניים הצפויות להתקבל ברבעון הבא. המינון בניסוי שלב IIa מבוסס על ניסויים קליניים קודמים, אשר נערכו על מתנדבים בריאים. על פי בדיקות שנערכו במודלים של סכיזופרניה בחיות מעבדה ובשלב I של מבדקים קליניים בבני אדם בריאים, נמצא כי התרופה יעילה לטיפול בסימני המחלה ויחד עם זאת מפחיתה באופן משמעותי את מידת תופעות הלוואי בהשוואה לתרופות המקובלות לטיפול המחלה זו.
לתרופה הפוטנציאל לתפוס נתח שוק של כרבע משוק התרופות לסכיזופרניה, הצפוי להגיע תוך חמש שנים בארצות הברית לבדה לכ- 10 מיליארד דולר בשנה.
ש. תרופות BL3040 ו BL3050 הם חלק מהסכם הרישוי עם חברת ידע ופיתוח ממכון ויצמן, מהו שיתוף הפעולה שלכם עם המכון?
ת. לביוליין אר. אקס. שיתופי פעולה עם כל מכוני המחקר והאוניברסיטאות המובילים בארץ: האוניברסיטה העברית, אוניברסיטת ת”א, חיפה, בן גוריון, הטכניון ומכון ויצמן, כמו גם הסכמים עם חברות הזנק ועם המרכז הרפואי ת”א ע”ש סוראסקי. לאחר החלטה אסטרטגית לשתף פעולה גם עם אוניברסיטות א מריקניות, בשבוע שעבר חתמנו על הסכם עם אוניברסיטת אילינוי בארה”ב, ממנה רכשנו תרופה פוטנציאלית לטיפול בסרטן. בעקבות ההסכם, עלה ל-15 מספר התרופות המפותחות בצנרת התרופות של החברה.
כיום בצנרת התרופות של שהחברה שתי תרופות שרכשנו ממכון ויצמן - BL-3040, מולקולה קטנה לטיפול בגידולים המגיבים לאסטרוגן ולטיפול באוסטיאופורוזיס; ו-BL-3050, תצמיד חלבונים לטיפול בטרשת עורקים.
ש. מה חשיבות ההסכם עם המדען הראשי?
ת. בשנת 2004 זכתה ביוליין אר. אקס. במכרז להקמת חממה ייעודית לביוטכנולוגיה בירושלים בתמיכה מועדפת של המדען הראשי במשרד התעשייה והמסחר המבטיח לחברה תמיכה של המדינה במימון מחקר ופיתוח בהיקף של כ-21 מליון דולר. תוכנית הטבות ייחודית לחממה הביוטכנולוגית כוללת תקציב של$1.5 מיליון לכל פרויקט במשך 3 שנים. התוכנית תומכת ב - 8-10 פרויקטים בו זמנית והתמיכה היא בשיעור ממוצע של 80% מעלות הפרויקט ומאפשרת הגעה לשלב הקליניקה בסיכון וחשיפה כספית נמוכים.
ש. מהו התהליך שעוברת החברה בבחירת התרופות לפיתוח?
ת. תהליך בחירת התרופות הנקלטות בחברה הוא תהליך הכולל בדיקה מעמיקה וקפדנית. אחרי שלב האיתור והסינון הראשוני, עוברת התרופה המוצעת לבחינה באמצעות מערכת בלעדית שפיתחנו מאפשרת לנו לבצע השוואה אובייקטיבית בין התרופות השונות, ולהגיע לרמת פירוט גבוהה בהערכה של כל תרופה שאנחנו בודקים הכולל גם בחינת הפוטנציאל הרפואי והעסקי של כל תרופה. תרופה שעוברת את שלבי הבדיקה האלה מוגשת לאישור הוועדה המדעית שלנו, ולאחר מכן גם לאישור דירקטוריון החברה.
ש. נושא הפטנטים בשוק הינו חשוב ביותר, האם לחברה ישנם פטנטים רשומים?
ת. בתעשייה שלנו יש חשיבות מרבית לפטנטים. כאשר נעניק בעתיד רישיונות משנה לחברות תרופות, מה שנמסחר הוא בעצם את הקניין הרוחני שלנו. לכן משקיעה החברה הרבה זמן ומשאבים בתחום הפטנטים. בנוסף לכל שאנו עובדים עם רב משרדי הפטנטים המובילים בארץ, יש לנו עובד במשרה מלאה שהוא עורך פטנטים. על כל אחת מהתרופות הפוטנציאליות שרכשנו, חיזקנו את הפטנטים הקיימים ולעיתים הוספנו חדשים. הפטנטים שלנו נמצאים בשלבים שונים של הגשות ואישורים.
ש. מהו המודל העסקי בחברה? יש לציין כי עדיין אין לחברה הכנסות.
ת. בניגוד למרבית חברות הסטארט-אפ בתחום מדעי החיים , המתמקדות בתרופה אחת או במחלה מסוימת, אנחנו פיתחנו מודל עסקי ותפעולי ייחודי, לפיו אנחנו משקיעים ומפתחים מספר תרופות בו זמנית המיועדות לטיפול במחלות שונות. בנוסף, אנו משקיעים מאמצים באיתור תרופות פוטנציאליות חדשות לרכישה ממכוני מחקר וחברות ביוטכנולוגיה. כתוצאה מכך נוצר זרם מתמיד של פרויקטים, הנמצאים בכל רגע נתון בשלבי פיתוח שונים מבחינה מדעית ועסקית. אנחנו מקפידים להוסיף לחברה מדי שנה 5-6 תרופות פוטנציאליות חדשות, ויש לנו יכולת לנהל בו-זמנית עד 15 תרופות שונות - גם מבחינה ניהולית וגם מבחינה כספית. בנוסף לכך, בניגוד לחברת ביוטכנולוגיה המפתחת תרופה אחת או שתיים, פיתוח של מספר רב של תרופות המושתתות על מדע וטכנולוגיות שונות, מאפשר לנו להפסיק בשלב מוקדם פיתוח של מוצר שלא עובד וכך לא לבזבז משאבים מיותרים. מאז הקמתה החברה סרקה מעל 800 פרויקטים שמתוחם רכשנו 22 , ומהם הפסקנו את הפיתוח של 7. כלומר כיום החברה מפתחת 15 תרופות המבוססות על מדע וטכנולוגיה שונים. מודל פעולה זה מעניק לביוליין אר. אקס. חוסן רב, הן מבחינת פיזור הסיכונים הקיימים בשלבי הפיתוח המוקדמים של התרופות, והן ביצירת רצף מתמיד של הזדמנויות עסקיות. החברה שואפת למסחר את התרופות לאחר ניסויי התכנות בבני אדם (Phase II) בעיקר על ידי הענקת רישיונות משנה (out-licensing) לחברות תרופות בינלאומיות אשר ישלימו את פיתוחן לאחר שהתרופה השלימה בהצלחה הוכחת היתכנות בבני אדם. בתמורה ביוליין אר. אקס. צפויה לקבל תשלומים בזמן חתימת ההסכם, כמו גם עבור ציוני דרך בפיתוח, ותמלוגים ממכירות המוצר הסופי. תשלומים ותמלוגים ממכירת תרופות מצליחות יכולים להגיע למאות מיליוני דולרים.
במקרים מסוימים החברה תשקול הקמת חברת בת לצורך השלמת המחקר והפיתוח או השלמת הפיתוח ושיווק עצמאי של המוצר הסופי.
ש. תעשיית הביו בישראל נראה כי מיצבה עצמה בשורה הראשונה של בתחום בעולם, כיצד אתה רואה את המשך התפתחות תעשיית מדעי החיים בישראל?
ת. כבר ישנם מספר תרופות בשוק המבוססות על מדע ישראלי: קופקסון, exelon, rebif, gonal f, rasageline. אבל זהו מספר זעום לעומת מאות הפרויקטים הנמצאים בפיתוח באוניברסיטאות ובתי חולים בארץ. על ידי שילוב של המשאבים הנכונים - מנהלים מנוסים וכסף - לישראל היכולת להפוך למובילה במגזר הביוטכנולוגיה.
ש. האם עומדת על הפרק הנפקה של החברה בחו”ל?
ת. אנו מאמינים כי מקומה הטבעי של ביוליין אר. אקס. הוא בנאסד”ק, שהיא שוק בעלת הבנה אמיתית של תעשיית מדעי החיים. הנפקה בנאסד”ק הוא מהלך שנשקול בזמן המתאים.
אנו רוצים להודות למר יורי שושן ולדוברת החברה הגב’ ציפי חיטובסקי על היענותם והשתתפותם באירוח.
תודה לגולשי האתר על העזרה באיסוף השאלות ועל השתתפותם הערה באירוח.