חברת ביונדווקס (BiondVax) המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת הודיעה היום, כי נסתיים בהצלחה שלב בדיקות והערכות הבטיחות במסגרת הניסוי הקליני השני שלב א’/ב’ של החיסון שמפתחת החברה, ובו נתקבלו נתונים חיוביים, המעידים על בטיחות החיסון בניסוי זה שנערך במשתתפים בגילאים 55-75. חיסון ה- Multimeric-001 הוכח כבטיחותי וללא תופעות לוואי חריגות או משמעותיות בכל המינונים שנבדקו בקבוצה זו עם או בלי אדג’ובנט.
הניסוי הקליני שלב א’/ב’ הינו הניסוי השני מבין שני הניסויים שעורכת ביונדווקס. זהו ניסוי רנדומאלי, בעל סמיות יחידה ובהשוואה לפלצבו, שנועד לבחון את הבטיחות והתגובה החיסונית בקרב האוכלוסייה הבוגרת, שמהווה קבוצת סיכון למחלת השפעת. הניסוי התחיל בחודש ספטמבר 2009 וכלל 60 משתתפים, גברים ונשים, בגילאי 55-75 שקיבלו שתי זריקות בשתי מינונים שונים של החיסון ה- Multimeric-001 עם ובלי אדג’ובנט, בהתאם לפרוטוקול הניסוי המאושר.
התוצאות שנתקבלו מעידות, כי החיסון היה בטוח ולא נצפו תופעות לוואי חריגות או משמעותיות לחיסון ה- Multimeric-001..
החברה צופה להודיע על תוצאות סופיות של הניסוי, ובכלל זה גם התגובה החיסונית כלפי החיסון ופרוט יתר של תוצאות הבטיחות במשתתפי הניסוי, באפריל 2010.
לדברי ד"ר רון בבקוב מנכ"ל ביונדווקס: "התוצאות המצוינות של הניסוי הינן עדות לבטיחות חיסון ה Multimeric-001. אנו שמחים במיוחד על הוכחת בטיחות החיסון בקרב האוכלוסייה הבוגרת הנמצאת בקבוצת סיכון גבוהה וחשופה יותר לחלות בשפעת. תוצאות אלו, בהמשך לניסוי הראשון שבו הוכחה הבטיחות והתגובה החיסונית לחיסון בקרב משתתפים צעירים יותר, הינן הישג משמעותי נוסף בדרך לפיתוח החיסון האוניברסאלי לשפעת".
בדצמבר 2009 סיימה ביונדווקס בהצלחה את הניסוי הראשון שלב א’/ב’ של הניסויים הקליניים בקבוצת המשתתפים בגילאים 18-49. החיסון של ביונדווקס נמצא פעיל בשתי זרועות מערכת החיסון האנושית ויצר רמת נוגדנים גבוהה בדמם של כל משתתפי הניסוי. החברה סיימה סיבוב גיוס של כ- 20 מיליוני שקלים בבורסה של תל אביב בחודש דצמבר 2009. לאחרונה דיווחה החברה על חתימה על מזכר הבנות עם קרן ההשקעות האמריקאית יורקוויל לפיו תעמיד יורקוויל לרשות החברה קו אשראי בסך 7 מיליוני דולר ארה"ב (אם אפשרות להגדלת קו האשראי ל- 15 מיליוני דולר ארה"ב) למשך 3 שנים.